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肿瘤临床试验中的非劣效性试验(三)
从这篇博文开始,小胖简单介绍一下Rothmann’s method,首先我们从其fraction retention hypothesis讲起。
假设一项主要终点为overall survival的肿瘤试验中,P代表placebo(或其他以往研究中用到的参照治疗),C代表非劣效试验中的阳性对照组,T代表非劣效试验中的试验组,那么 HR(P/C)为placebo相对于阳性对照组的死亡风险,HR(T/C)为试验组相对于阳性对照组的死亡风险。因此我们可以得出:
(1)阳性对照药相对于placebo的疗效(或者说是阳性对照药的疗效):HR(P/C)-1
(2)阳性对照药相对于试验药的疗效:HR(T/C)-1
由(1)(2),我们可以推导出:
试验药相对于placebo的疗效(或者说是试验药的疗效)为 (1)-(2)即HR(P/C)- HR(T/C)。
按照前边的非劣效假设,试验组的疗效能否保持超过(100×δ0)%比例的阳性对照药的疗效,那么检验假设可以写作:
H0: HR(P/C)- HR(T/C)<= δ0 ×(HR(P/C)-1)
H1: HR(P/C)- HR(T/C)> δ0 ×(HR(P/C)-1)
我们对上边的公式进行一下转换,便最终得到:
H0: HR(T/C)>= δ0+(1-δ0)* HR(P/C)
H1: HR(T/C)< δ0+(1-δ0)* HR(P/C)
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