尽管现在关于不同场合下应用安慰剂对照试验的争议不断，但对于肿瘤这种关系到病人生死的临床试验中，单纯的安慰剂对照试验是不可能被采用的。在肿瘤临床试验中，除非你的药能确实显示出比标准药物疗效好，或者你做add-on研究，即标准治疗＋你的药物由于单用标准治疗，否则你如果想上市你的药，你就饶不开非劣效试验。而你做非劣效试验的出发点或者说是目的，就是显示你的药物是有效的，保留了对照药物大部分的疗效（retain a substantial fraction of the effect of the control），而且同时你的药物与对照药物相比有安全性、耐受性、方便性等方面的优势。

对于阳性对照药的非劣效试验来说，非劣效检验假设一般有两种，一种叫fixed margin hypothesis，另一种叫fraction retention hypothesis。

我们先来看第一种fixed margin hypothesis，这种方法大家比较熟悉，就是在试验开始前设置一个数值作为非劣效界值，一旦这个非劣效界值在试验开始前确定了，那么它就被视为是固定的和不变的（constant），然后根据此建立相应的非劣效检验假设。

例如某肿瘤试验，主要终点是overall survival，我们假设这个非劣效界值为M，我们可以建立下边这个检验假设：

H0： HR(T/C)>=1+M

H1:  HR(T/C)<1+M

其中T为试验组，C为对照组，HR(T/C)为试验组相对于对照组的死亡风险

下一步我们便是要计算HR(T/C)及其95％可信区间，如果HR(T/C)的95%的可信区间的上限小于1＋M时则拒绝H₀，从而证实非劣效。