基线数据分析（一）

 

在介绍基线数据的分析前，我们应该首先明确以下基线数据的定义。所谓基线数据就是指那些在研究方案所规定的基线期中所收集的数据。而对于基线的定义，通常是指治疗前随机化时。在有的试验中，筛选期的数据也会被当作基线数据。当然，基线数据并不都是说是治疗前的数据。比如在一些复杂的研究设计如Enrichment design中，整个试验和不同的治疗阶段都会有不同的baseline。因此，对于baseline的定义，需要在研究方案中加以规定。

 

在临床试验中基线数据具体应该包括那些数据呢？一般来说，临床试验的基线数据通常包括诸如年龄、性别、种族等之类的人口学数据，研究疾病的初始状况、病史等。ICH E3 中要求基线数据应该包括人口学数据以及一些收集的疾病因素，这些疾病因素包括：

（1）特定的入选标准、疾病的持续时间、分期和严重程度，以及其他基于惯例或已知的重要预后因素的临床分类和亚组

（2）疗效指标以及预后指标的基线测定值

（3）试验开始时的伴随疾病

（4）相关的既往疾病

（5）相关的针对试验所研究疾病的既往治疗

（6）仍维持或持续的伴随治疗

（7）其他可能影响疗效的因素

（8）其他可能相关的变量

 

了解了基线数据的定义以及主要包括的内容，那么在临床试验中，为什么要对基线数据进行分析呢？下篇博文中，小胖讲简单介绍一下基线数据分析的三大目的。