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日志

小胖说统计之一五五:ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(一一五)

热度 2已有 728 次阅读2009-10-10 09:12

参数估计、可信区间和假设检验(三)

 

在开始介绍可信区间(confidence interval)在临床试验中的应用之前,小胖首先和大家复习一下可信区间的定义。

 

95%可信区间的确切定义可以这样理解,如果你重复做同样的临床试验100次,对这100次试验中的每次试验都对两组疗效的差异构建一个区间范围,那我们就得到了100个区间范围,在这100个区间范围内,有95个区间范围包括了真实的两组疗效差异值。而对于任意一个试验所得的95%可信区间来估计真实的两组疗效差异值时,我们就可以说,这个区间范围有95%的可能包含了真实的两组疗效差异值,也就是说真实的两组疗效差异值有95%的可能落在这个区间内。这就是所谓的通俗的理解。

 

简单通俗地理解了可信区间的定义后,小胖要提的便是可信区间在临床试验中的应用。可信区间现在越来越多地出现在临床试验结果的报告中,小胖觉得一份好的临床试验统计报告和总结报告在给出治疗效应的估计时,应该同时给出可信区间,这一点尤为必要。无论是positive试验还是negative试验,可信区间都能提供给你更多更精确的信息。

 

我们还是拿上文中提到的那个例子来说,Enalapril组和hydralazine 联合nitrates组的死亡率分别为33%和38%,两组死亡率差异为5%,这5%就是我们通常所说的参数估计也就是治疗效应的估计,这个估计是点估计,而我们同时也对两组死亡率差异的95%可信区间进行了计算,也就是所谓的区间估计,结果为(-1.2%, 12%)。这时我们可以在报告中这么描述:Enalapril组和hydralazine 联合nitrates组的死亡率分别为33%和38%,两组死亡率差异为5%(95%可信区间:-1.2%~ 12%)。

 

从两组死亡率差异95%可信区间值(-1.2%, 12%)来看,首先我们得到的信息可能是,这个可信区间内包含0,两组没有统计学差异。这也是可信区间的一个作用即用于假设检验,通过差异值可信区间内是否包含0的判断p值是否大于0.05,即是否有统计学意义。但在这个信息之外,这个95%可信区间值(-1.2%, 12%)还能告诉我们什么呢,我们还能从这个可信区间值中读到什么别的重要的信息呢?下篇博文,小胖将对这个可信区间隐含的信息加以简单介绍。

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