| 写下这个标题，小胖就有点后悔了，自己实在没有资历也没有能力在这个话题上有什么高见，但有许多朋友都问到小胖类似这方面的问题，小胖只有班门弄斧，说说自己的拙见，毕竟我们倡导百花齐放，百家争鸣吗，大家尽可发表自己的高见，小胖开设这个系列就是为了让大家一起讨论，共同提高。本话题就当作小胖统计讨论的第一个话题吧。 临床试验生物统计在国内的真正发展也只不过不到10年的时间，大致经历了以下几个阶段： （1） 起步阶段: 这个阶段可以追溯到大概10年前，随着中国GCP的颁布实施，临床试验统计分析逐渐开始受到关注。这时很多药厂特别是一些外资药厂开始在中国作一些国内注册临床试验，而这时真正服务于数据管理和统计分析的CRO公司特别是在中国开办的CRO还很少，因此这些国内注册临床试验的统计分析工作一般都外包给了一些医学院校的统计教研室来做，这些医学院校统计教研室的教授老师们就成了国内第一批生物统计师，而且这批生物统计师到现在还活跃在临床试验统计分析的第一线。诚然，这一批教授教师们是现在我们中间大多数人的老师和引路人，对国内生物统计的发展起到了传业解惑的关键作用。这种状况的存在也具有鲜明的中国特色，这一批教授们中间的佼佼者后来成了SFDA药品审评的专家，起草了中国临床试验统计分析相关的一些法规和指导原则，直接推动了中国临床试验生物统计的发展。 （2） 初步发展阶段：这个阶段可以追溯到大概五六年前。小胖有幸赶上了这一阶段。那时一些较大的外资或合资CRO开始陆续在国内开展临床试验和统计分析的业务，如APEX, EXCEL, Gleneagles等，生物统计师的工作职位也并不多，而且这时生物统计师的工作内容其实大部分是sas programmer。由于CRO做统计分析时一般sponsor临床试验protocol甚至SAP都已经确定了，这时做的统计分析一般是整个临床试验比较后端的统计分析了，CRO公司很少能够涉及到最初protocol里研究设计的内容，甚至连统计分析方法都已经被sponsor在SAP里规定好了，而此时CRO公司生物统计师的主要工作便是根据protocol甚至已经确定好的SAP，写程序，出table。其实很好理解，那时CRO接的项目大部分是跨国制药公司的global项目或一些国内III期注册临床试验，前者global项目的prtocol统计分析部分以及SAP一般都会由制药公司自己的统计师（绝大多数是总部的统计师）来确定，而后者国内III期注册临床试验的protocol一般都是按照总部做的protocol翻译过来的，因此这时候cro的生物统计师有较少的机会能真正涉及到临床试验的研究设计部分，更多地是当一个programmer，这时候国内没能力也没有必要把sas programmer和biostatistican分开来。这也从一方面锻炼了我们那批人的sas programming能力，后来这批人中的很多人成了sas programmer的专家。这时出现了最早一批专门为国外客户和项目作统计分析服务的CRO公司，如medifacts，这也使我们得到了接触国外统计分析特别是programming这方面的宝贵经验，极大地促进了programming在中国的发展，而此时的medifacts几乎成了以后Pfizer R&D center SAS programmer的一个人才输出基地。还需要提一点的时，那时药厂很少设有生物统计师这个职位，印象中AZ，Roche等少数外资药厂有类似的职位，但实际工作内容却各不相同。 （3） 迅速发展阶段：这个阶段可以从2005年左右开始。这时临床试验在中国开展的如火如荼，很多外资药厂逐渐开始加大自己在中国临床试验开展的力度，甚至开始建立起自己的R&D center。最具有代表性的当然是Pfizer R&D center的建立。Pfizer以其业界老大的声誉以及丰厚的福利待遇，吸引了大批生物统计方面的专业人才，小胖记得05，06年时，几乎绝大多数有过两三年经验的生物统计师都被吸引到了了那里。另外许多CRO也开始招兵买马，一些类似于前面所述的medifacts这样只做国外项目的CRO公司也陆续出现，而行业的热度也吸引了大量毕业生进入这一行业。以后陆续建立R&D center统计分析部门的还有Roche，sanofi-aventis等。而这时期出现的一个新模式，便是CRO与药厂的合作，有些跨国制药公司选择了与CRO公司合作，CRO公司为制药公司的项目专门建立一个统计分析的team，来专门负责这个公司的全球的一些项目的统计分析，业内比较典型的例子如Merck与excel的合作，J&J与APEX的合作等。在这一时期，随着对临床试验统计分析重要性认知的提高，一些制药公司也开始设置生物统计师职位，比较突出的便是Novonordisk、EliLilly、Bayer等。这时候出现的另一个趋势便是biostatistician和sas programmer开始分开，职责更为明确和专业化，但这使得本土biostatistician的发展遇到了巨大的瓶颈。国内现在大部分生物统计师的背景都是医学院校的流行病与卫生统计专业或相关专业，而且绝大部分是硕士毕业，这一点与国外大相径庭，国外绝大部分biostatistician的背景是统计或数学，具有相对扎实的数学基础，而且在国外药厂特别是美国药厂，只有Phd才有可能做到biostatistician，而大部分硕士则主要从事sas programmer的工作。受其影响，在国内外资药厂特别是R&D center，我们看到我们中的绝大部分人只能做sas programmer的工作，而biostatistician则绝大多数由海归或少数国内phd来担任。另一方面，国内对sas programmer的需求量也远远大于biostatistician，而本身sas programmer的门槛相对较低，也使得我们现在大部分从事生物统计工作的人其实是在做sas programmer的工作。这一现象的出现是由国内的教育体制等各方面造成的，这一局面也将维持较长的时间。这一发展阶段我们面临的最大问题是缺乏优秀的biostatistician，特别是本土biostatistician，这也与我们接触到的global临床试验，特别是研究设计较少有很大的关系，因此也需要我们这一批人的共同努力。 临床试验生物统计在中国还处于发展阶段，我们不得不承认我们和国外还存在着很大的差距，但它确实有了很大的进步，毕竟我们才走过了10年的时间，这么短的时间有这么大的成绩，我们应该更有信心期待临床试验生物统计在中国的更大发展。
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