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目录& e4 P9 g- A" g- c6 h( Q0 \9 y7 w0 {
第1章 概述
; T6 s0 j4 x# ?( o& w3 m; B1.1 什么是临床试验?' a$ \) \: O( f$ ~* @- A
1.2 临床试验的历史
1 x; n/ }, B3 H/ l& t1.3 监管流程和要求0 n+ a2 @$ @( w+ B& @
1.4 新药临床试验申请
# Q! x5 e$ u9 T2 m0 F1.5 新药上市申请/ d8 t' l. ]! F4 {! q' H
1.6 临床研发和实践
. u+ l$ ^2 U* ^1.7 本书的主旨和结构/ {3 M% ]2 T2 `2 B6 i! O9 q
第2章 基本统计概念
9 `, W: H5 Q! {5 T" F2.1 引言3 N- z! W( H0 W1 l. j
2.2 不确定性和概率
6 [/ I0 v6 z: H7 X h2.3 偏倚和变异性2 m7 N! x u: u0 _
2.4 混杂效应和相互作用6 j: Y# m, f# f/ h( f
2.5 描述性统计值和推断性统计值; j m/ `4 a# I- } a+ h
2.6 假设检验和P值7 K Q7 P- ?/ ^( I* ?7 J, x1 \
2.7 临床显著性和等效性: _& y7 e8 W- h! d( M' Q- {
2.8 重复性与外延性# ^- q X7 Y& a) s4 M
第3章 基本设计考虑" B: d q7 z1 {( N' `
3.1 引言
8 j8 K# f( L1 A3 u3.2 临床试验目的# B* G/ w1 j) `2 J
3.3 目标人群和患者选择* Q2 B8 n ]: @, T" o Q* \
3.4 对照的选择3 F+ X( s; u' ? V' b! T8 ~1 `
3.5 统计学考虑4 W7 i# ~; I' d3 l
3.6 其他问题8 V; n% m5 \. o' u6 w. P3 X
3.7 讨论8 o" ?" v: k V) f% ^* K% m G
第4章 随机化和设盲$ o6 D! P" z2 l" f P) _
4.1 引言
2 Q. k7 j0 _# Z# J* ~# v4.2 随机化模型5 Z! h* Z& \. e P
4.3 随机化方法4 U3 `* m, H2 ^- ?
4.4 随机化的执行
. Z. s2 Y$ M- g( a4.5 随机对照试验的外延性
& }% a$ i! f% o% r) V4.6 设盲
$ \6 \" n' {% B: W8 ]2 J4.7 讨论" Y9 n# R2 T1 z5 c: d, V
第5章 临床试验设计! l8 K! I! |8 {2 N. ?% D
5.1 引言4 k- v2 A9 e+ ^# W) [9 x
5.2 平行分组设计6 ~. |$ Q7 v$ c0 e
5.3 整群随机化设计
2 l/ }+ G P8 h2 ^" L2 f% F5.4 交叉设计
1 K6 X9 _/ I. ~# q) d5.5 剂量递增设计
" j, k) A0 f( Z) R5 B5.6 富集设计- f4 O- N9 g: T4 ? k6 D
5.7 成组序贯设计
) k; M8 a9 r% j, N5.8 安慰剂激发设计
. E' R# A- m9 c- _5.9 评估者盲法设计: t$ S& u4 k1 Y# i
5.10 讨论* Y/ G4 b# ~& m. r( e4 [
第6章 抗肿瘤药物临床试验的设计6 _4 Z5 p. X2 M2 W) P
6.1 引言
- t3 i. K+ j! x+ s6.2 工期抗肿瘤药物临床试验的一般考虑因素# G4 S5 k! |- `6 c3 B
6.3 单阶段上下法Ⅰ期研究设计
/ ], N, E) H4 N0 \& f- e& u6.4 工期试验的二阶段上下法设计
$ C1 r _( w: i" q7 a3 p6.5 持续再评估法的工期设计/ r6 r" o. j& ~1 s) }5 |
6.6 最佳/可变多阶段设计$ C P) _! N9 p9 j
6.7 随机化Ⅱ期设计0 I; P8 w. h; l ?
6.8 讨论
4 o& J7 Z% {0 ~9 Y3 P7 W1 ~0 _: r8 B# S第7章 临床试验的分类' m( h& t: l# N1 \& g) g N) U
7.1 引言 |! z1 C: M& d$ ^/ R
7.2 多中心试验7 d' H' J1 }# p6 w
7.3 优效性试验
7 I3 [: H5 u$ l( `4 _0 B% f* k$ _7.4 阳性对照和等效性/非劣效性试验
4 R) `: v4 K- X% I) E& {" P- Z/ r7.5 剂量-效应试验
2 |* E2 c- Q& X% q9 p7.6 联合治疗试验( {3 f2 D' l5 V# E! b" y# h4 H
7.7 桥接研究
$ O! h' c, X1 b( I" p5 J7.8 疫苗临床试验# S8 k6 v% o [- y* O/ ?
7.9 讨论: ]4 t5 ~9 k, N
第8章 连续型数据的统计分析
: \5 m& o( j# z \9 u8.1 引言7 |) o2 S$ T: j- R( x% Y& q
8.2 估计
+ W7 V6 t2 G" }8.3 统计学检验方法
* g4 g2 h5 @# g: Z0 w; g# U8.4 方差分析! f8 O1 m' X9 }
8.5 协方差分析# g( ?$ M5 w: ?& d' V7 ~
8.6 非参数检验
; U! j0 F; Y& r3 e$ |- C8.7 重复方法3 D6 R. e, \% t; m h) G9 S9 u
8.8 讨论# C7 y3 B9 M; W6 I3 ^* j$ e
第9章 分类数据分析( X g6 @) O7 x/ A3 j
9.1 引言
R. `/ m* \# \9.2 单样本统计推断
- R' Y! W, t4 x2 `4 \) h/ y* N/ \) n9.3 独立样本推断
5 X% r* K- [) J2 D7 S0 Z8 A9.4 有序分类数据
! v4 t* K6 T* r4 ~! ^( ?9.5 合并分类数据. R1 R: K" `5 ]1 a5 _3 T1 z0 x: {0 g
9.6 基于模型的方法8 Z! t [6 `0 |% N) l$ U E
9.7 重复分类数据
/ ^# |; f3 ~( d! r' R7 P) ?7 U9.8 讨论. ~1 v% O4 {5 u5 u
第10章 截尾数据和期中分析
2 s/ V/ W' N6 ^' V- G( x( g2 N: s10.1 引言
% t& c6 C3 P. ~$ A# W+ Y10.2 生存函数的估计
* k0 i! P+ K$ j. V10.3 生存函数之间的比较
Z1 @- v% _4 g9 M1 E7 @8 y( U10.4 COX比例风险模型
: |! H% P1 O, u' h4 s+ g U5 M10.5 日历时间和信息时间
a8 q0 M( o+ O& f% M10.6 成组序贯方法4 I2 D( j8 u6 [* K3 P8 u
10.7 讨论
3 `2 R' B% [0 Z- p& q# s第11章 样本量确定
M+ \; ]( M0 R3 D11.1 引言 |& b( l! n( Q; t' ~
11.2 基本概念
; e0 _2 @" a; t/ |6 @( Z11.3 双样本9 h. c3 y3 l( n1 J) |" B6 ~
11.4 多重样本; C6 @+ \: q, h' k ^5 t
11.5 截尾数据8 w9 C% @! t! f& h+ s5 P) ^$ A- k% U
11.6 剂量-效应研究
, M$ ^/ M r* ^# u11.7 交叉设计 ^/ h+ D a$ ]' i6 z
11.8 等效性试验和非劣效性试验8 I% K$ P" G+ g* H
11.9 抗肿瘤药物临床试验的多阶段设计 M s m' H/ l" q
11.10 变异性比较( R; Y- h- C+ }1 Q; k
11.11 讨论" m* b9 l% i+ F3 O9 |; K# B
第12章 疗效评价问题* e- x7 h( i5 g4 _5 V" f8 g
12.1 引言
: }0 P3 _4 w4 w+ I, y7 ]! u12.2 基线比较2 a: @0 K2 g/ n/ w5 a
12.3 意向治疗原则和疗效分析 q! D: i9 y( c+ z
12.4 协变量校正
9 o2 [2 r4 ^! u5 ^& D/ w& C12.5 多中心试验
% r$ V! z! c% \12.6 多重性
8 g$ [. p: F9 s7 z12.7 数据监查+ a# ]! f0 _ L- w; d1 M
12.8 应用遗传信息评价疗效( j: p- S5 _, U+ H
12.9 重新估计样本量
) U6 t3 S) S4 \2 D" L4 _12.10 讨论" K+ d3 z. X- d$ c5 S' N
第13章 安全性评估/ c- }, p2 J. x+ Z4 M
13.1 引言
x; x. i" r, q) v; c+ D, \1 n. i13.2 暴露程度) p- w, H3 u! G$ S. V4 E3 U
13.3 不良事件的编码
. n! l6 C8 [# ~3 s2 q13.4 不良事件分析7 D6 s9 g# w) V k5 r! H
13.5 实验室数据的分析; ?1 }5 @+ n" T9 U
13.6 讨论% T0 F4 ^1 f- b' a) k
第14章 临床试验方案的制订和实施
9 W/ _) I+ V1 P3 Z+ p6 N14.1 引言. n! p& |* G1 ^; i
14.2 试验方案的结构和组成* i4 B4 `+ d" d
14.3 试验方案制订和起草过程中考虑的要点和常见问题. k7 N+ S7 }1 A7 q
14.4 方案实施过程中的常见偏离, }1 `/ W- A! `5 v" n
14.5 监查、稽查和视察
; g2 ~2 N' [/ \% Y0 v14.6 临床试验质量评估
, r0 Q: h$ c* ~8 f% e' @& n. d14.7 讨论
! t9 j# h) e( q5 i第15章 临床数据管理+ P8 v0 Z# K" t3 L P
15.1 引言# t5 Q! {; e% n( Y4 J' a2 ]+ s9 Y# t
15.2 法规要求. C0 [# F+ d' U$ `
15.3 病例报告表的设计# A% X0 J$ p! F( S9 e
15.4 数据库的开发" v: j0 N& |, F1 D @5 |
15.5 数据的录入、质疑和更正; G6 o: p4 d' F" s" K
15.6 数据的验证和质量
7 }; |' c- a/ z( D0 n15.7 数据库的锁定、存档和转移1 k* n8 N9 X: x- l0 b8 F$ M0 |
15.8 讨论
& j6 n9 }- }) _参考文献
+ T1 a* |0 i u: j4 \; a, c, l7 g附录A 表格4 r6 ?* z1 @$ _2 e4 _% D) Z
附录B SAS程序
$ O/ @7 L, P! C) @' m h汉英对照术语表: j; V( Z% X6 v- n" z% ?7 z8 v
英汉对照术语表
+ G `# h1 {, n; ?+ z |
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