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/ G& G. e( D1 d+ |8 ?第1章 概述
8 M% _1 |* A& ~! `. p: S1.1 什么是临床试验?+ v K4 r X7 v) r: F0 P
1.2 临床试验的历史2 _ `7 o i5 T( ^
1.3 监管流程和要求
+ S& E T/ Q. `) B9 X1.4 新药临床试验申请
* `. {* k2 v( g1 J/ I( W' m( K1.5 新药上市申请- ?" `' ]/ l. j4 A/ V
1.6 临床研发和实践
# I# Z6 ]; j* H# C1.7 本书的主旨和结构
4 O% d c* u2 H: E# Y! d7 m5 z第2章 基本统计概念
* S, A2 G" L* x. `: Z, F* J2.1 引言
6 r) |$ T8 ~& M, r% w( y# u2.2 不确定性和概率3 g" N% N3 ~. ]- }. o) \" E8 Z
2.3 偏倚和变异性# a: p; r" X' g
2.4 混杂效应和相互作用, [4 R- [8 s; m9 ^. M
2.5 描述性统计值和推断性统计值
* v3 a- k' S) Q, |+ l2.6 假设检验和P值
% T4 M2 T2 u, e" e5 q2.7 临床显著性和等效性
8 u- f9 X5 w E2.8 重复性与外延性
4 p2 D7 S7 W2 Z6 P: q& V- R第3章 基本设计考虑
" d' Y0 S/ s) s9 l8 |3 ^# x7 z3.1 引言8 k" x6 J# z( b Z+ l+ }- R7 h' ]7 \ C
3.2 临床试验目的
7 k' Z. B; U! W" X4 }* i( F3.3 目标人群和患者选择' f) w% i1 A# b( W% @$ L9 m7 a: a0 ]
3.4 对照的选择4 t+ i% a8 p* W3 u) H
3.5 统计学考虑5 U& U8 \" h( h1 N+ G' l
3.6 其他问题
! M1 k5 g: C% P1 f) f; H3.7 讨论
% m) k; L/ t9 E6 \* U第4章 随机化和设盲
$ V* I5 E% \5 t9 A# _4.1 引言! @7 M0 T2 S% u& ?
4.2 随机化模型
' b# f8 ?7 Q- i$ z- b5 c* }/ h4.3 随机化方法
9 B$ x/ M _/ y0 q y8 v4.4 随机化的执行
/ ~3 T6 m$ B, a6 \/ d8 t4.5 随机对照试验的外延性
, x. M _ O, K1 T7 k. c# e* C3 F4.6 设盲 N4 H- U# V# Z; g. \7 H, L/ v
4.7 讨论% G( l7 N" Y' c4 j3 Z$ c
第5章 临床试验设计
% @. z9 o) \& T: o5.1 引言' D% D: Z; P- B3 N- O. E
5.2 平行分组设计
2 N3 b! U" z) Y: r2 q( X5.3 整群随机化设计
$ T4 W+ T: `/ |& F5.4 交叉设计
# b0 {) D5 G3 o/ p5 ?: P8 C5.5 剂量递增设计
8 z# G! |& G& G: j0 P5.6 富集设计/ A+ K( T1 @/ g1 a3 ?
5.7 成组序贯设计% @; s! {5 e6 l9 W+ _
5.8 安慰剂激发设计
( l3 Z' k+ D. Z- i5.9 评估者盲法设计
8 T- u. [9 y Q5.10 讨论, H: T, L& m! K* V0 O
第6章 抗肿瘤药物临床试验的设计/ n4 }3 O0 q" z+ I2 C( N+ Y( v$ e
6.1 引言
* l) t2 C7 M. j, S3 s6.2 工期抗肿瘤药物临床试验的一般考虑因素
$ ]" V5 F6 M5 X3 k8 ?8 A6.3 单阶段上下法Ⅰ期研究设计
5 t$ L. h/ r0 q1 w1 d* e6.4 工期试验的二阶段上下法设计0 `1 D1 ]1 o& ^
6.5 持续再评估法的工期设计2 H/ ~+ n+ w: e2 Y" X! x# _4 { t& U
6.6 最佳/可变多阶段设计
( R7 j/ O% r; Y7 A6.7 随机化Ⅱ期设计- X5 B8 c8 r/ k7 Z1 P5 G3 y
6.8 讨论
& E7 e8 B8 N' }4 x( y第7章 临床试验的分类
' n& w0 w/ ]; A& s6 V. g0 Y3 M7.1 引言7 y/ p1 U r: g. {8 z. _" G
7.2 多中心试验2 l$ q) o1 a0 J1 }4 s
7.3 优效性试验
; j5 ]# P& Z) c2 P6 I6 Z7.4 阳性对照和等效性/非劣效性试验
$ D+ r- H9 `" |& X& k+ Y( W7.5 剂量-效应试验
7 Z( m6 D# ~! u" ?7 n3 z3 s5 I9 }7 b7.6 联合治疗试验 U, H4 J# W) B. B j
7.7 桥接研究* E4 e) i" r$ O% v7 A" Z0 v
7.8 疫苗临床试验5 j9 x4 R, s2 I; O6 E7 g; I: e
7.9 讨论/ d, R- U( H, p" O* ?! @
第8章 连续型数据的统计分析
, Y3 n6 K F5 q- x) V/ j$ K: U8.1 引言+ v# i" c9 _6 z+ e! g
8.2 估计
) g5 l# D( i0 n: c0 b' {8.3 统计学检验方法
9 W0 J' z, k) M- X) x: c$ j8.4 方差分析! l- }: F1 A; R! D% l$ f e. L
8.5 协方差分析
* i" `" t- }) p% M3 i- w8.6 非参数检验7 C" f, B) i# v3 ]4 I% O
8.7 重复方法: e: B. |+ [9 @; F2 i0 }3 `
8.8 讨论! F$ j. v2 U$ k8 c/ L& Q5 e, W4 r
第9章 分类数据分析7 j' w2 O6 @ G9 V
9.1 引言* t X7 J: @- P& W5 S- \! ^$ X
9.2 单样本统计推断
6 i; ^/ k' z( ^9 H4 G9.3 独立样本推断
! j% r! ?: u Q9.4 有序分类数据1 r7 M, V5 V0 X+ m6 W' B" r* E+ x
9.5 合并分类数据
8 h* h- R6 |- o- \# o T9.6 基于模型的方法
% Q9 F8 |8 B* F5 J9.7 重复分类数据
8 G2 w! ]' M5 O9 u* k7 W0 t4 k9.8 讨论' o8 s# F' Z8 b9 I- q
第10章 截尾数据和期中分析' E9 A) x5 e- k
10.1 引言1 Y8 c4 h* _$ h2 f0 U
10.2 生存函数的估计$ u5 N2 u$ M* @, `) u$ q9 F8 ?
10.3 生存函数之间的比较0 r2 f5 n) c7 @% K# d* x2 _" e
10.4 COX比例风险模型
" r! W1 t& Q( D& N g10.5 日历时间和信息时间, G9 Z2 A" }& s! D" Q" |( n
10.6 成组序贯方法
( y8 J+ A4 m0 J N" e7 ^0 F10.7 讨论2 v) l* q' M, j: w$ v. q
第11章 样本量确定
# o8 d0 Q7 y& i p2 d) n3 \11.1 引言- n3 X1 O; {) A% \5 J5 h
11.2 基本概念
, G: i! M3 `) o2 w1 T. v11.3 双样本; B; u N! T+ p/ ]+ @( g; Q
11.4 多重样本/ r6 A( c; \1 L% R. `6 B# y: w
11.5 截尾数据0 l" R. k' P! f" I
11.6 剂量-效应研究+ E, A' u$ i; Y2 |7 B
11.7 交叉设计
4 _% n3 N5 o) H( W; g11.8 等效性试验和非劣效性试验 Z! h* X( M( C
11.9 抗肿瘤药物临床试验的多阶段设计
6 T% o& H* }" j& S11.10 变异性比较7 { u% i# w. {3 N9 ^# N& O) \- z
11.11 讨论7 _; k' R0 ]- |# X) p& M: y _
第12章 疗效评价问题9 j# s# `3 O k) s
12.1 引言+ H: b2 _: U6 g3 {" E
12.2 基线比较 Q0 R/ `# X) A0 `$ ]
12.3 意向治疗原则和疗效分析
# B4 v. u# U Y* Q( E12.4 协变量校正7 z% p' D+ b6 g. V- H8 {5 R" S. t
12.5 多中心试验5 G6 O, @4 K' O. C
12.6 多重性- S) z, P9 P! N f7 k9 m& [: X) ^
12.7 数据监查
k& f% V& ^1 z12.8 应用遗传信息评价疗效5 d* Z% u3 Z W/ E6 u% ~
12.9 重新估计样本量% J9 K6 i( G# w9 W
12.10 讨论
" j1 T9 |, c* m0 L N3 s第13章 安全性评估
m: O5 G% i: f8 s13.1 引言* d* B1 M8 o* y3 Q, A) T6 {
13.2 暴露程度+ C6 F4 B9 q2 x. S9 T2 X
13.3 不良事件的编码
% T# m% V0 k) @! m, \13.4 不良事件分析
; _7 d0 V0 P7 ]2 K13.5 实验室数据的分析
7 o# ?5 Z: _3 X13.6 讨论( C, L2 q# U5 b, B, F; _1 D
第14章 临床试验方案的制订和实施
6 d( J3 @. [7 B( |3 X* D14.1 引言
, y, Y, I; w4 Z3 s14.2 试验方案的结构和组成( ?1 ^# a1 v5 N! s5 e& P
14.3 试验方案制订和起草过程中考虑的要点和常见问题
2 {6 i1 E! {6 o5 W# k _& {3 k) }14.4 方案实施过程中的常见偏离4 u9 y/ a- e% q# ?* p
14.5 监查、稽查和视察9 k& d4 a* ?( X% l8 o7 M) F1 @
14.6 临床试验质量评估
* E4 Z& Q8 v( D- Q14.7 讨论
% B7 T5 \* @# _( W8 w第15章 临床数据管理
. A R) ]2 k4 E7 H15.1 引言" ^3 K1 M/ r6 K
15.2 法规要求
J& _: S2 r) f" M9 b F6 M" {, l15.3 病例报告表的设计
, |0 X8 @( h9 A3 T; i$ d! q15.4 数据库的开发, |. n, q `+ i2 x2 d6 F* a
15.5 数据的录入、质疑和更正6 A% o' C; A+ w$ V( c2 _( }
15.6 数据的验证和质量" x1 O: K! H& \. k7 ~
15.7 数据库的锁定、存档和转移
- z4 e8 d" Q* @% n15.8 讨论
. B! W7 j( R* }5 y R b. H! L1 K+ O参考文献0 ^0 B& d/ {0 n+ ]: d* o' v$ E
附录A 表格
) Q, Y' J8 ?$ q: d8 L) M5 g附录B SAS程序
0 e4 U, r3 X/ g3 _' J4 z% [9 K汉英对照术语表 h- Y" u* N7 B# c" c+ j
英汉对照术语表/ r# {, l4 L6 V, z4 E- R3 x
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