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一份完整的统计分析计划的统计分析方法部分一般可以分为三部分:受试者情况、疗效分析和安全性分析,我们来看一下描述性统计分析是怎么在统计分析计划的各项内容中加以体现的:
1、 受试者情况
(1) 受试者分布:
在这部分中,我们往往会对入组人数、随机化人数、完成试验的人数以及未完成试验的人数,甚至参加各个访视的人数加以总结。另外,我们会对未完成试验的受试者的原因进行总结。所有这些总结都会用到频数和百分比等描述性统计分析方法。
(2) 方案违背:
在这部分中,我们会对受试者的方案违背进行分类总结,显然频数和百分比是必须用到的。
(3) 人口学和其他基线数据
在这部分中,将对人口学和其他基线数据进行汇总。其中连续型变量如年龄(岁)、身高(cm)、体重(kg)和BMI(kg/m2)等会列出均值、标准差、中位数、最小值和最大值等描述性统计,而对分类型变量如性别、民族等会用到频数和百分比。
(4) 治疗依从性
在这部分中,我们首先会对治疗依从性加以描述性总结,当然列出的是均值、标准差、中位数、最小值和最大值等,然后我们还会根据治疗依从性不同的level(如<80%, 80-90%. >=90%等)来进行分类总结。
(5) 合并用药
在这部分中,合并用药一般会根据WHO-Drug或类似的dictionary进行编码,然后根据ATC level decode进行频数表分类总结。
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