临床试验是否可以中途暂停？

第一次做临床试验，没有太多经验，求助各位老师给点意见？具体试验如下，我们即将开展的临床试验的干预措施是一种新的手术方式，对照组是传统的手术方式，试验组是一种新的手术方式，只有一位医生可以做，但是试验中途如果医生需要出国或其他原因离开一段时间，这期间试验是否可以暂停，还是让病人耐心等待医生回来再开？这种方案是否可行，哪一种更好？期待各位同仁给予回应！

有没有好心人帮帮忙

刚看到，呵呵呵，我来说说我的见解吧：如果是受试者入组之后，一般无法进行暂停，必须保证受试者的权益，如果实在因为其他原因而导致试验暂停，则需要受试者脱落处理，最终处理比较棘手。如果前期的受试者已出组，而后期的受试者尚未入组。试验可以暂停。不过这些暂停的条件以及操作都需要方案中加以说明，并且必要时有SOP文件支持。

hoozoo 发表于 2014-6-30 09:11
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0 T7 I( m- |) [4 p谢谢您的回答，试验的过程是这样的：干预措施如题目中所说是不同的手术方式，对照组是传统的标准手术，我们可以有几位教授都可以做，但是试验组只有一位教授可以做。两组病人各150例，全部入组完毕的话，大概需要1年半的时间，但是期间试验组的这位教授可能要出国几次，因此试验组的病人就无法开刀，在这样的情况下，可以暂停试验吗，即这段时间的病人都不入组？还是说服试验组的病人等待教授回来再开刀？哪一种好些？PS：这一年半的时间内，病人没有出组，因为我们要对其进行3-5年的随访。这可能与一般的药物临床试验有些不同，查了一些文献，也不置可否，请老师给予一些建议，非常感谢！

hoozoo 发表于 2014-6-30 09:11
" i; b$ Q5 d2 U) |刚看到，呵呵呵，我来说说我的见解吧：如果是受试者入组之后，一般无法进行暂停，必须保证受试者的权益，如 ...

如果采用暂停而不是让病人等待手术，想请问，有什么SOP来支撑这个选择？

yujie446525713 发表于 2014-6-30 11:26
谢谢您的回答，试验的过程是这样的：干预措施如题目中所说是不同的手术方式，对照组是传统的标准手术，我 ...

$ y/ b% l% k3 H6 d看到你的试验过程，大体了解了。如果试验组病人入组，就需要严格依照方案所要求的时间结点进行手术、随访等后续操作。
# ]- p5 E2 q& i3 t" L5 d4 @: T所以研究者出国必然会耽误试验进度，甚至会耽误已完成手术的受试者的后期随访(违背伦理)。建议在方案中需要明确如何处理研究者出国而引发的一系列问题。

yujie446525713 发表于 2014-6-30 12:36
如果采用暂停而不是让病人等待手术，想请问，有什么SOP来支撑这个选择？

所谓的SOP，就是出现这种情况怎么解决的一个操作指南。具体因试验而异。不过一定要考虑到受试者的利益，建议考虑以下内容：已完成试验进行随访的受试者、已入组的受试者尚未手术的受试者、以及尚未入组的受试者是否筛选，等情况发生后如何处置；项目暂停如何操作，如何重启；如何备案（伦理委员会）等等众多问题汇总的解决方案。

神回复。。。楼上是行家啊