The Lancet：江苏省疾控中心朱凤才主任研究证明首支EV71疫苗对手足口病安全有效

肠道病毒71型（Human enterovirus 71，EV71）是引起婴幼儿手足口病（hand，foot and mouth disease，HFMD）的主要病原体之一。江苏省疾病预防控制中心朱凤才教授及其团队首次完成了肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗的三期临床评估，确认该疫苗的保护性、安全性及免疫原性均达到了令人满意的效果，该研究结果于5月29日在The Lancet杂志上在线发表（Efficacy, safety, and immunology of an inactivated alum-adjuvant enterovirus 71 vaccine in children in China：a multicentre，randomized，double-blind，placebo-controlled，phase 3 trial），该杂志影响因子为38.278。
$ H8 D* o; U$ W# F" A+ r# @自1969年首次被发现，EV71在世界各地儿童中引起了大规模的手足口病暴发流行，严重者甚至会有致命性脑膜炎和脑炎发生，对公共健康安全造成了巨大的威胁。过去的数十年间，因EV71感染所引起的手足口病患者超过600万例，其中死亡病例达2000例。而迄今仍未有针对EV71安全有效的疫苗获准上市。
3 H+ \2 Z) R1 F. l, p* I  |. Q. S朱凤才教授主持开展的这项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，在中国的4个中心（江苏3个，北京1个）共纳入了10245名6–35月龄的健康儿童。所有受试者被随机分配，按照0,28天的免疫程序接种两针次的安慰剂（5125名）或EV71灭活疫苗（5120名）。该试验观察的主要终点为主动监测期内（第56天至第14月）所监测到的 EV71感染所致手足口病和其它疾病。美国临床试验数据库注册编号为NCT01508247。
依据该项临床试验结果提示，完成两针次疫苗或安慰剂接种并进入主动监测期的受试者中，疫苗组（4907名受试者）监测到3例EV71感染所致HFMD，8例EV71感染所致疾病（包括HFMD和其他）；安慰剂组（4939名受试者）检测到30例EV71感染所致HFMD，41例EV71感染所致疾病（包括HFMD和其他）。在完成接种后的一年内，试验疫苗对EV71感染所致的手足口病的保护率达到90%，对EV71感染所致疾病（包括HFMD、神经系统并发症和其他非特异性疾病）的保护率达到80.4%。 在整个研究期间，疫苗组共有62名受试者（1.2%）出现严重不良事件，安慰剂组中为75名受试者（1.5%，p=0.27）。另外，0-56天，疫苗组中3644名受试者出现不良事件（71.2%），安慰剂组为3603名受试者（70.3%；p=0.33）。
) J7 c2 c; d. L- \* n3 Z/ k朱凤才教授说：“最为重要的是，该疫苗针对EV71感染所致疾病的住院病例，疫苗保护率为100%，这说明它可以防止EV71型感染所致的严重后果，对公众健康有重大影响。”该疫苗的耐受性良好，与脊髓灰质炎疫苗相似。疫苗组和安慰剂组之间的不良事件的频率相似，没有疫苗相关的严重不良事件的记录。另外，抗EV71中和抗体滴度1:32可作为预防EV71感染所致疾病所需要的疫苗保护性的免疫学替代终点。
' q8 I5 d( {  V4 O1 i+ \然而，研究者也提出，柯萨奇病毒A组16型（CA16）也是常见的引起手足口病的病原，目前没有证据表明试验疫苗对CA16有效。
当然，引起手足口病的原因多种多样，该疫苗仅对EV71感染所致的疾病有一定的影响。“在为期1年的监测期里，我们发现仅有少部分的HFMD被证实为EV71感染引起。因此，尽管其保护率高，即使大规模对儿童进行疫苗接种，该疫苗对于降低总体HFMD的发病率的影响还是甚微的。”，来自澳大利亚墨尔本大学和默克多儿童研究所的Nigel Crawford 和Steve Graham教授评论认为，“下一步要做的是要评估在中国国家免疫规划内推行该疫苗的必要性，其中也包括过成本效益分析。朱凤才教授的研究应与世界各地的研究者共享。同时也要评估该疫苗潜在的对EV71其它基因型的交叉保护（在其它EV71流行的国家或地区，如台湾，新加坡，马来西亚，日本）…监控EV71的流行病学变化也将是至关重要的，以确定一旦发生基因变异，疫苗是否还会存在持续的疗效性。”
) k! d9 v! F9 X* P8 ?; J. o; L
$ H6 C; u# }" z) Z6 Y
! s4 B1 W! n# K& J: k* v& @

7 x. Q% l+ H* x

- r$ y3 z- C$ R* B1 ~http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(13)61049-1/abstract
, k9 [7 S# \) H* R- M0 y7 ?


! T) x# l) A. k7 m: m8 O) p% p% Q' K
& i8 ?- q9 s7 _9 C( ]
* ]& K& ^2 a- U; T# ^
朱凤才，主任医师，江苏省预防医学会流行病学专业委员会主任委员、国家药品审评专家、中国微生物学会人兽共患病病原学专业委员会委员，兼任第三军医大学博士生导师、东南大学和南京医科大学硕士生导师、厦门大学兼职教授。享受国务院政务津贴，先后获得江苏省“有突出贡献中青年专家”称号、中华预防医学会“公共卫生与预防医学发展贡献奖”、江苏省第四期“333高层次人才培养工程”第一层次培养对象、全国优秀科技工作者称号。
1 q5 o4 S! |: m( L2 H) r
3 A; }5 @. o1 `
/ [: U( e* e4 Q/ E: w1 t
5 o4 V( L  _4 K) [

  K+ F# T8 p1 h6 t, @$ d

& L0 V" `  h9 B- j

支持一下朱主任

v5```````

1 z2 m$ U2 w" @, I; [
# T9 @( u! h9 O. K7 o, h# ^; q. M1 J( l支持！很牛的！向他学习！

牛人一个

江苏的，以后我希望我也像他一样，多向他学习

很厉害啊，向朱主任和他的团队致敬！