关于临床实验的Regulation

Clinical Data Interchange Standards Consortium, 首字母缩写为CDISC.
: t* a4 i, i: `$ B/ g. a- PCDISC是一个非盈利研究机构, 致力于提高医学研究的效率, 发展全球性, 开放, 公认的医学研究数据标准.
其最主要的贡献, 也就是CDISC Standards, 包括一系列的模型.
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5 t1 u: ^8 u. E- GCDISC标准对临床前和临床研究全部过程的信息流均有推进作用, 从试验方案设计和不同来源数据的收集到分析和报告,直至向药政监管部门递交和电子数据归档.

3 y. {& o" B; N+ s) IStudy Data Tabulation Model (SDTM)
作为主要的Standards之一 SDTM统一了有关临床研究报告表数据表格, 用于向监管部门递交的内容标准. 这个标准在2004年被FDA认可, 并大力推广. Clinical Trial Operation Mannager对这个Standards应该非常了解.

Standard for Exchange of Non-clinical Data (SEND)
这个只提一下, 其实就是SDTM for Animal.
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: `, P; U2 d2 Y1 T6 b1 f4 QAnalysis Data Model (ADaM)
大名鼎鼎的ADaM, 也就是Biostatistician的圣经了. 用于规范分析数据集及相关文件的内容标准. 会在之后的Blog里专门提及它的内容.

Operational Data Model (ODM)
基于XML, 用于获取, 交换, 和递交.
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Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH)
  E' Y7 j- S& z( U标准基于SDTM. 主要用于联合开发.
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9 i8 ~, D: G0 P3 {) i2 u这就是比较常用的4个Standards(不算SEND), 当然CDISC还包含其他的标准, 比如化验数据模型(LAB)和病例报告表格数据定义规范(CRTDDS). 这里就不一一介绍了.