第四期临床试验数据管理与统计分析培训班暨首届中国临床试验统计学高峰论坛

近年来，临床试验成为医学循证的主要手段，更是新药和医疗器械研发不可缺少的方法。随着我国临床试验的广泛开展，对生物统计学的需求日益增长，生物统计学的发展已成为医药行业发展中的一大亮点，正呈现出蓬勃发展势头。为不断推进我国临床试验生物统计学的发展、加强生物统计学在临床试验中的规范应用和学术交流与合作、切实提高我国临床试验数据管理及统计分析的质量和水平，南京军区南京总医院在已经成功举办三期国家继续医学教育项目培训班的基础上，计划继续举办“第四期临床试验数据管理与统计分析培训班”（国家继续医学教育项目编号：2011-12-05-038 (国)），并在中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会的支持下同时开设“首届中国临床试验统计学高峰论坛”。有关事宜通知如下。

适合对象
（1）医药院校、药物研究单位、药物临床试验机构、制药企业、医疗器械企业、合同研究组织（CRO）从事新药及医疗器械临床试验数据管理或统计分析的专业人士、在读研究生、临床监察员等。
（2）也特别适合于意欲开展高质量临床研究并发表高影响因子论文特别是SCI论文的临床科研人员，可为临床研究提供科学规范的方法学指导和质量保证。

时间地点
（1）时间：2011年10月27日-29日（26日报到）。
（2）地点：江苏省南京市西宫大酒店。

内容安排及参会专家
本次活动安排有别于前三期培训班，在形式和内容上均进行了改进，采取理论与实际相结合、讲授与互动相结合、听课与实习相结合，既有“培训”又有“论坛”。培训部分以临床试验中所涉及到的统计学基本原理和方法为主体进行授课，紧贴实际需求，立足好学管用，兼顾方法技能；论坛部分将围绕当前临床试验统计学中的热点、焦点和难点问题，安排专家主题发言。本项目授课及论坛演讲专家均为长期活跃在新药及医疗器械临床试验数据管理及统计分析领域的专业人员，实践经验丰富。希望为大家提供一个学习交流的平台，也希望能为大家建立起和专家充分沟通的渠道。详细安排见附件1，专家介绍见附表2。

注册报名及相关事项
请您于10月15日前按照附件3格式通过email传送报名回执表。培训及论坛总费用1200元，报到时交纳。统一安排食宿，交通和住宿费用自理。培训结束经考核合格者提供《国家级继续医学教育项目学分证书》（I类学分8分）。

联系人：成琪；联系电话：15951963500，Email：393934961@qq.com，传真：025-80860222。邮编：210002；地址：江苏省南京市中山东路305号南京军区南京总医院医务部科教科。
                                                   （二〇一一年九月五日）

附件1
“培训班暨高峰论坛”日程安排
时间        主题内容        主讲人
以下为培训内容
27日        上午        临床试验统计学指导原则解读、统计分析报告的规范化        陈  峰
        下午        医学产品安全性评价统计学方法        陈  杰
                临床试验随机化实施及盲态保持        于  浩
28日        上午        现代数据管理及质量保证、数据管理计划制定        姚  晨
        下午        临床试验统计设计及分析策略技术方法、统计分析计划制定        夏结来
        晚上        临床试验统计学质量保证制度化建设、操作实习        刘玉秀
以下为高峰论坛内容
29日        上午        我国临床试验统计学审评        黄  钦
                临床试验I型误差控制        陈  峰
                临床试验Adaptive设计        夏结来
                我国临床试验统计学学科及人才队伍建设回顾及展望        苏炳华
                提问及研讨
        下午        国际临床试验统计学动向及热点问题        李  宁
                临床试验数据分析集构建及缺失数据处理        刘玉秀
                器械临床试验统计学应用        姚  晨
                临床诊断试验统计学评价        陈平雁
                提问及研讨
                本次活动总结        刘玉秀
参加论坛的专家发言控制在40分钟以内


附件2
“培训班暨高峰论坛”专家介绍
        李宁博士，赛诺菲安万特集团医学政策高级总监，北京大学教授。美国食品与药品管理局同仁会中国联络员。1997年2月至2009年9月任职于美国食品与药品管理局，历任肿瘤药物部评审员、资深评审员、评审主管、GCP分部临床评审员、GCP临床研究视察员、心血管产品部评审主管、分部主任及美国食品与药品管理局医学统计学会主席（President, FDASA）等职。加入FDA前，历任WESTAT、国立卫生研究院（NIH）AIDS药物研究临床试验合作中心研究员、研究主任，并任教于美国爱荷华大学医学院内科系及上海医科大学（复旦大学）。
        陈杰博士，现任默克Serono（北京）制药有限公司生物统计学和统计编程工作负责人，在默克公司有14年的工作经历。供职默克公司前曾在雅培公司从事产品研发中统计学研究和应用。1984年毕业于上海第一医学院，1994年获Oklahoma大学统计与流行病学MPH，2003年毕业于宾夕法尼亚州费城的Temple大学并获统计学PhD。陈杰博士在非临床、临床前、临床研究以及上市后安全性检测的统计学方法研究中经验丰富。曾共同发起国际生物制药统计学会并作为执行委员会共同主席于2008年在上海成功举办首届国际生物制药统计学研讨会。
        黄钦博士，国家食品药品监督管理局药品审评中心生物统计学部副部长（主持工作）。中国卫生信息学会统计理论和方法专业委员会副主委，中国药理学会数学药理专业委员会常务委员。目前负责药审中心生物统计学部的组建工作，并承担疫苗以及抗肿瘤生物制品的临床专业审评。曾在临床试验机构从事临床药理工作数年，2002年进入药审中心工作，从事消化、精神神经、肿瘤等适应症新药和进口药的临床专业审评工作，是SFDA《化学药物临床研究报告的结构和内容技术指导原则》起草人，多次作为药审中心讲习班主讲人研讨临床试验的统计学相关问题。

        苏炳华教授，上海交通大学医学院（原上海第二医科大学）生物统计教研室原主任，现任泰格医药科技有限公司首席统计学家。曾任中国卫生信息学会常务理事、统计理论与方法专业委员会主任委员，国家食品药品监督管理局药品审评专家，生物统计专家组组长。参加国家食品药品监督管理局《临床试验中的生物统计学技术指导原则》、《临床试验报告的结构与内容技术指导原则》等多个临床试验指导原则的制定与修订。系国家食品药品监督管理局GCP培训中临床试验设计和统计分析的授课专家，多次参加讲课。在推动我国新药临床试验的统计学应用上发挥了引领作用。
        陈峰教授，南京医科大学生物统计学博士生导师。现任中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会主任委员，江苏省卫生统计学会主任委员，国家食品药品监督管理局药品审评咨询专家。主要从事生物医学高维数据以及临床试验评价和分析中的统计理论与方法。是我国《临床试验中的生物统计学指导原则》的主要起草人之一。主持过国家自然科学基金项目，负责多项国家级重大项目的统计设计和分析。发表和联合发表论文160多篇，主编和参加编写教材和学术专著20部。
        姚晨教授，北京大学第一医院医学统计室主任。兼任北京大学临床研究所副所长。中国医师协会循证医学专业委员会副主任委员,中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会副主任委员、医学统计教育专业委员会副主任委员，并担任多种国内医学杂志编委。系国家食品药品监督管理局药品审评咨询专家，参与我国《化学药品和生物制品临床试验的生物统计学指导原则》和《中药新药临床试验指导原则》总论部分中相关生物统计学内容的起草和修订工作。在国家食品药品监督管理局培训中心组织的GCP和生物统计学培训班中担任数据管理与统计分析的授课工作。
        夏结来教授，第四军医大学卫生统计学教研室博士生导师，享受国务院政府特殊津贴。二十余年来一直在生物统计学与数据处理的教学科研第一线工作。1994年间分别在香港中文大学威尔士亲王医院临床与流行病学研究中心和美国鲁易斯安娜州立大学医学中心遗传与统计系任访问学者。系国家食品药品监督管理局药品审评咨询专家、中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会副主任委员、中国现场统计学生物统计学分会副理事长、《中国卫生统计杂志》编委。主持国家自然科学基金项目6项、全军非典紧急科研攻关课题分课题1项，获陕西省科技进步二等奖1项。
        陈平雁教授，南方医科大学生物统计系主任，博士生导师。1997-1998年为香港大学访问学者。兼任香港大学客座研究员、荣誉教授。中国卫生信息学会医学统计教育专业委员会副主任委员、统计理论与方法专业委员会常务委员。《International Journal of Biomedical Science》、《中国卫生统计》、《中华预防医学杂志》、《第一军医大学学报》等杂志编委。主要研究方向有量表研制与评价、诊断试验评价方法、医院管理统计、循证医学统计方法、临床试验统计分析方法研究等。近年主持6项课题研究，在发表论文、主编著作和成果获奖方面业绩颇丰。
        于浩教授，南京医科大学公共卫生学院流行病与卫生统计系主任、硕士生导师。系国家食品药品监督管理局药品审评咨询专家，江苏省食品药品监督管理局新药注册审评复核专家，江苏省预防医学会卫生统计专业委员会副主任委员，中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会秘书长，中国卫生信息学会卫生信息标准化专业委员会委员。主要研究方向为临床试验中的统计理论与方法。长期从事卫生统计的科研教学工作。主持参加了国内许多项新药临床试验和统计分析工作，实践经验丰富。主持并参加10多项国家级、省级及国际合作课题，并多次获奖。
        刘玉秀教授，南京军区南京总医院医务部副主任、主任医师、硕士生导师，长期从事临床试验数据管理与统计分析工作和教育培训工作，主持举办4期国家继续医学教育项目培训班。任中国卫生信息学会医院统计专业委员会副主任委员、理论与方法专业委员会常务委员。系国家食品药品监督管理局药品审评咨询专家、江苏省食品药品监督管理局注册审评复核专家，在国家食品药品监督管理局、江苏省食品药品监督管理局组织的GCP和生物统计学培训班中担任授课专家。担任《Drug Discoveries & Therapeutics》、《中国临床药理学与治疗学》等多本杂志编委。