临床试验（优效和非劣效）样本量，可能看的书不够，还请高手指教

临床试验一般分为优效、非劣效和等效。等效用的很少，优效和非劣效用的比较多。
: a5 s2 a4 d4 C7 P9 H$ c0 W* m国内的教材上对于两种样本量的计算讲解很少，两个的区别也没有具体讲解，给出两个不同的公式就完了。由于国外的资料看的不够全，没有找到和国内教材对应的公式，反而是就一个基础的公式，然后推导了一翻，得到一个临床试验的公式。但是并没有区分有效和非劣效。难道那种设计的样本量计算是一样？很疑惑……
! u  ~2 g* e0 ]- A8 o) a另外，临床试验很多会有中期分析，这样会涉及到一类错误的问题，个人认为这个也会影响一开始的样本量计算，但是没有看到有提及这个问题的资料。可能看的书不够，还请高手指教这两个疑惑。

小菜来踩一脚，期待高手的回答O(∩_∩)O

我也想知道怎么算，最好有一个具体的例子。包括界址怎么计算，每一步都看得清楚的算法

建议您看看一些样本量计算商业软件的说明书，或许有用。

关于界值，有些疾病领域已经很成熟，注册研究中甚至有官方的界值；有些疾病领域欠成熟，得看具体的研究目的和设计等。

关于多次中期分析时，如何校正I类错误的情况，如果是GSD，那比较成熟。这个也是现在热门话题。您看下面这个链接或许对您有所帮助。

% ~2 G# ]* ?/ M1 v) `, h8 zhttp://multxpert.com/wiki/Alex_Dmitrienko

这确实是个问题！而且大家处理得也怎样！

Superiority
) `: j% G- R7 B/ t+ K( ZA>B 也就是A比B好
可以等价为A-B>0 翻译成统计语言 就是AB的Difference的CI下限大于0 就是显著的

Non-inferiority
. `) O* s8 r1 E& r$ TA>B-m 这个m是一个margin 可以理解为A比B-m好 或者A不比B差
) Z( \, T; b6 d7 k等价为A-B>-m 翻译成统计语言就是AB的Difference的CI下限大于-m 就是显著的

: i) _# }6 A3 m$ ?" U8 K$ i; {含义不同 可是实际上统计方法是一样 由于Non-inferiority的下限是和一个负数比较 而不是0 Sample size一般要小一些