临床试验简介-给要参加临床试验的受试者

3 t5 O7 z! m4 y4 h6 o) }
- ^2 r8 E9 W8 [( P选择参加临床试验是一项很重要的决定。下面是一些经常要问及的有关临床试验方面的问题。另外，如果要参加临床试验，也可以向医生、家庭成员、朋友询问这些问题，以便决定是否参加临床试验。明白了一些临床试验知识后，下一步就是和研究者联系，进一步询问特定试验的内容了。  药物临床试验网－国内最大最活跃的临床试验平台
; U6 y* k) t% ?* f
3 |6 l& @( D5 v' i2 g; t% b
什么是临床试验？
为什么参加临床试验？
+ N$ V  X+ u6 G0 l' W什么样的人可以参加临床试验？
参加临床试验都做什么？
什么是知情同意书 ？
参加临床试验的效益和风险（利弊）？
: g6 q0 _. T* Z+ T3 z; N什么是不良事件和不良反应？
2 c! n, W7 x( G# }: k% F' c% O怎样保护参与者的安全？
在参加临床试验前，人们应该考虑些什么？
& P/ N. n- v( }" o在会见研究协调者或医生时，有资格参加临床试验人应该准备什么？
6 g0 k8 M3 {4 Q什么是伦理委员会？
在参加临床试验时，受试者还需要继续配合医生工作吗？
8 ?0 ?+ s% M* n! [. s' G试验开始后，受试者可以离开试验吗？
# c: N+ Y5 V! w1 y7 i临床试验的构想源自那里？
8 G) R3 }% I+ n2 z, P% q谁资助临床试验？
什么时试验方案？
) w0 p1 |( C, L0 o4 e什么时安慰剂？
什么时对照（对照组）？  
' c' v' X& ^& j临床试验有几种不同类型？
; _# g9 Q, G# S( d0 j% J* T6 n临床试验怎么分期的？
/ p- D7 ^+ R9 t
什么是临床试验？   
      临床试验，指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。执行良好的临床试验是发现能够提高人类健康的最快和最安全的方法。

2 H: M8 L3 Y5 l! R& j为什么参加临床试验？   
& G! m; \" q# \* {" z! |3 D     参加临床试验对维护自己的身体健康非常有益，可以在药物没有广泛使用之前享受到其更好的治疗作用，也有助于帮助其他人参加临床试验。

什么样的人可以参加临床试验？   
    所有的临床试验都有关于谁可以参加临床试验的指导原则，此指导原则就是“入选/排除标准”。允许参加临床试验的因素为“入选标准”；不允许参加临床试验的因素为“排除标准”。这些标准是根据如下因素来制定的：年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。只有符合标准的人才可以参加临床试验。有一些研究试验需要病人，而也有一些试验需要正常健康人。值得注意的是，制订“入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验，相反，而是确定此人参加临床试验是否合适，以保证其安全。
  D% X$ U( e2 }* Q$ `  l- w( t
参加临床试验都做什么？   
0 O) a0 U. b! G. k! |  k! z+ j      不同类型的临床试验，其运作过程也不一样。临床试验组成员有医生、护士、社会工作者和一些相关专家。在开始试验时，他们核对参加者的健康情况，合格后给特定的治疗处置；在试验过程中，他们认真地监察参与者，以保证其安全和数据的科学可靠；在试验结束后，他们还要和参与者保持联系，以取得更多信息资料。很多临床试验都会有比普通看病多的多的实验室检查以及医生查体询问。对于任何一个临床试验，参与者都属于研究组成员的一名，他们一起工作。如果参与者都认认真真地按照方案要求去做了，那么他参加地临床试验就是一个很成功地试验。

什么是知情同意书？   
; K0 P' Z7 y( Y' L/ V  l1 ?2 v: \3 a      知情同意书，是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。知情同意书可以让自愿参加者了解试验情况，如试验目的，药物本身的情况，试验持续时间，试验过程，随访，风险和受益。知情同意书不是合同，参加者可以在任何时候撤出临床试验，而不会影响其正常的医学治疗.

参加临床试验的效益和风险（利弊）？
    效益：  对自己的健康非常有益。 在新药广法使用前获得其更好的治疗效果。 药物临床试验网受试者招募在临床试验中，可以得到医学专家的诊断和治疗。 可以帮助别人参加临床试验。
$ O3 e9 B8 I: D) F9 h/ H% T    风险：  临床试验用药有可能有烦人的、严重的、甚至危机生命的副作用。 临床试验的治疗可能无效。
) k. H; J. U1 d. C- C% c* R参加临床试验要比普通的看病花费参与者更多的时间和精力，比如经常去试验点，接受更多的治疗，在医院停留的时间长，有时需要联合用药。
1 Z  r8 [0 e) }/ |7 d2 r- g8 s
什么是不良事件和不良反应？   
. b. P* V1 X+ X* u8 V( ^   不良事件，病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 不良反应，是药物或治疗非期望的作用。其一定和药物有因果关系。不良反应可以有头痛，恶心，脱发，皮肤搔痒，或其他身体问题。实验性研究必须要进行急性和长期毒性实验。
8 J2 g4 ]/ W3 A: D  R" D; f
" i/ W: W, O& p; Y% J4 B1 h怎样保护参与者的安全？   
     医疗中用到的伦理和法规同样也适用于临床试验。除此之外，国家还专门制定了相关规范（GCP）来约束临床试验，以保护受试者安全。每个临床试验都有详细可行的方案，具体地约束研究者在试验中该做什么不该做什么。随着临床试验地进展，研究者要在科研会议、医学杂志和各种政府机构中报告试验地结果。每个参加者地名字绝对保密，不会在这些报告中提及。
$ v; i# I0 ?" X
在参加临床试验前，人们应该考虑些什么？   
3 M7 \; W3 E7 G6 x* F5 g     在参加某临床试验前，人们应该尽可能地多了解临床的情况，不要不好意思跟临床试验组成员咨询。下面这些问题也许对要参加临床试验的人有用。其中一部分问题的答案可以在知情同意书中找到。 药物临床试验网受试者招募

) ], R' C" F' v, b$ Q5 B5 N/ \ 本研究的目的是什么？
( i" ?, O* R- O7 q) F什么样的人能参加此临床试验？
, S1 f; d& q, k( E. J6 \- y为什么研究者认为此治疗更有效呢？
9 c2 v: v( L( j. M以前对此治疗验证过吗？
' b/ I! F  }/ L. w' w3 G" F* R都要进行什么实验检查和治疗呢？
" Z/ t) t+ m) _) y' G4 P7 i和目前进行的治疗比，本临床试验有什么风险、副作用和效益。  
此临床试验如何影响日常生活呢？  
5 Z6 I' a" J) o3 d! \- L此临床试验要多久才能完成呀？
& [. S" [2 d2 Z6 d3 l1 B需要住院吗？  
3 l1 C0 a4 p& J* Y. Z7 ~( q. j谁为本治疗付费呢？
我要支付其他费用吗？
本研究中长期随访治疗的类型是什么？  
我怎样才能指导治疗有效呢？试验结果给我看吗？
谁负责我的治疗护理？
; w, F8 l# e, t8 I
+ V  Y% @( W# r+ T5 d% p在会见研究协调者或医生时，有资格参加临床试验人应该准备什么？
    事先计划好并记录下需要问的问题  请亲戚朋友一起去，让他们也听听问题及答案。带录音机录下讨论内容以备以后重复听。
+ I. F$ Q6 b8 B7 w; O- E/ x
; _5 Y2 ~  S' N4 l" v8 R. v4 I+ R- L什么是伦理委员会？   
- A2 r* ?$ ~" {: D: n9 U4 k, s   伦理委员会，由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，至少五人组成，并有不同性别的委员。其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。每个临床试验必须要由伦理委员会批准才能执行，以保证临床试验效益/危险比合理。
, E4 `3 Q* e+ ?2 L3 X
2 l: t; R3 `$ p1 v在参加临床试验时，受试者还需要继续配合医生工作吗？   
( v9 I! T& n0 p% J0 x2 P( M    需要。多数临床试验提供短期的相关疾病的治疗，而不会提供完整或额外的医疗服务。另外，配合研究组成员工作，受试者可以确信其他医疗和本试验的医疗不发生矛盾

试验开始后，受试者可以离开试验吗？   
4 q' j" R$ m, s, ?' c/ g' v    可以。受试者可以在任何时间离开试验。但是，当离开试验时，受试者应该告诉研究者，并说明离开的原因。

临床试验的构想源自那里？   
. M% d  X3 I- g% r5 Y$ u     临床试验的构想通常源于研究者。当研究者在实验室和动物身上证明一个新的治疗手段有效后，就需要进行临床试验。在临床试验时，会收集更多的关于新疗法的信息，如危险性、如何才能很好地发挥疗效、如何不会有好的疗效。

谁资助临床试验？   
& \4 z" k/ H/ G+ y) h    很多组织或个人资助临床试验，如医生，医院，基金，自愿组织，制药公司，国家机构等等。临床试验在国外可以在医院，大学，医生办公室或社区诊所进行，而在中国要求在药品临床研究基地进行（在非基地进行的要报SFDA审批）。

9 _+ r$ u7 T$ f什么时试验方案？   
) W6 O  Y: k4 m$ E+ F& o1 V- i     试验方案，叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。临床试验必须依据方案进行。方案必须认真设计以保证参加者安全，还要能回答参加者的提问。试验方案要提供什么样子的人可以参加试验，试验的进程表，试验过程，试验用药，使用剂量。研究人员会定期观察严格遵守试验方案的参加者以确保该治疗安全有效。

4 D: e; P$ ]. D( E什么时安慰剂？   
% {7 d! V/ c. q) w1 q( ?1 I' j    安慰剂是没有活性没有治疗作用的片剂，液体，和粉末。在临床试验中，试验性治疗通常要和安慰剂进行比较，以评价其疗效。有些情况下，对照组就使用安慰剂。对于是否允许使用安慰剂做对照，这在申报伦理时会详细讨论，一般情况下比较重的疾病是不能用安慰剂做对照的。
* G5 c. r1 M4 p( D8 J6 D8 C& C$ @
+ m+ q/ Y0 G4 v# C" h什么时对照（对照组）？   
4 S( a2 {7 L8 A' M* a) ?   对照组就是评价试验性治疗疗效的基准。许多试验，一组患者使用试验性药物，而另一组就使用标准治疗（公认的有明确疗效的药物）或者安慰剂。

临床试验有几种不同类型？
   治疗性试验：考察新治疗手段，新药物复合物，新外科疗法或放射疗法。
! _$ A! K, D9 l$ N4 P2 E3 T    预防性试验：寻找预防疾病的更好的方法，这些方法包括药物，疫苗，维生素或生活方式的改变。
    诊断性试验：寻找能够诊断特殊疾病的更好的实验方法或过程。
4 k: @, R* [: H. b3 H% ^    筛选性试验：考察能够发现某种疾病或健康情况的最好的方法。
    生活治疗性试验：对慢性病患者探索提高生活治疗的方法。
0 P6 Q" \! {: F+ y% }
) Q6 j9 C8 t9 p7 X* ^0 G临床试是分几期？     
# q4 c( H. z3 J7 [8 E    临床试验是分期进行的，每期有各自不同的目的。
        I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。该期需要病例数较少，一般为20-80例。
       II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。该期的病例数比一期多，一般为100-300例。
    III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。该期的病例数更大，一般为1000-3000。
6 C9 [' @8 `7 Q( S; i) m: T    IV期临床试验：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。