应届毕业生系列之二：应聘CRA职位所需要的专业方面的准备

刚刚花了两个多小时写了三千多字的关于职业选择事情，加上烟酒的刺激，已经错过困头了，更加上刚才的三千多字勾起了自己久违的码字的欲望，杀得兴起，于是决定今天晚上再来一篇，写一下这个系列的第二篇，关于应聘临床监察员所需要的知识的准备。
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“采石江边一抔土，李白之名高千古，来来往往一首诗，鲁班门前弄大斧”，这个坛子里面的都是咱们行业的前辈，我这个刚刚入行还不到三个月的后生晚辈在这儿谈专业方面的知识似乎有些自不量力的嫌疑。
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3 T1 o! h! W* _' x; W- C0 h但是我还是要说，这有几个方面的考虑，一是我现在要说的不是做一个监察员的知识，而是应聘监察员所需要的知识，这两个方面还是有所区别的，应聘监察员所需要的东西仅仅是入门级别的，能够让对方知道你对监察员这个职位有所了解就可以了，用当初我形容自己的一句话就是，“知道这个行业是做什么的，也知道国家对于这个行业是怎么要求的，但是就是还不知道具体怎么操作”就可以了，而对于这些知识，我自认为我现在所了解的，已经足够对付的了；第二，我刚刚从学校毕业，就像我上一篇帖子中所说的那样，去年9月份的时候，我还不知道CRA这三个字母合在一起是什么意思，而如今我也算是入了行，这不到一年的时间内所经历的东西，恰好正是入门阶段所需要的，这段刚刚经历过的时光，或许能够让自己在入门的方面能够做到循序渐进，或许有可能恰恰符合那些为了找工作而进行知识储备的需要；第三，还是那句话，抛砖引玉，希望能够带动各位大佬们的兴趣，说出更多更有价值的东西。

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首先，作为一个准备应聘临床监察员这个职位的毕业生，最基本的要明白，这个职位是干什么的。
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. Y  d3 L8 R4 k3 y; n, T! g我先说自己的看法，我的理解，监察员的工作，广义的来说，是从事临床试验组织工作的一个行业，也就是说，从一个项目，从拿到国家的临床批件开始，到整理出临床试验所必须的资料上交给注册部门，这中间的所有环节，都是一个监察员所需要涉及的，包括基地和研究者的筛选，费用的调研，方案草案的制定，试验具体的实施过程中所牵涉的一系列问题，试验结果材料的整理，等等，有的可能还包括和销售部门一起组织总结会的召开等；而这中间，有一部分是属于总经理的事情，有一部分是属于项目经理的事情，但是，虽说一个新的监察员不会被直接安排负责整个项目，但是并不代表着工作的时候完全不会涉及，因为有的老板会让你帮助他们做其中的一些具体的工作，比如说在筛选基地的时候，很有可能让你以私人的身份去打电话到那些目的医院的检验科去了解检查项目的收费情况，从而在费用谈判的时候不至于太被动，也可能会让你翻译一些相关的国外文献以制定研究方案和研究者手册等。
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而狭义上的临床监察员的工作一般是负责上面所说的那些环节中间的一部分，而其中最核心的是去医院检查项目的执行情况，包括资料的完整性，内容真实性，时间的逻辑性，医生的合作性等，发现试验中所存在的各种不同的问题，包括坏的问题比如不良反应、好的问题比如新的适应症等。
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这其中，你未来所做的事情最大的差别的原因可能是你所在的单位不同而引起的，一般来说，大的公司分工比较明确，做的事情比较专一，小的公司分工较为模糊，所涉及的面更宽。
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可以说，上面所说的这个问题可能是一个应届生应聘监察员这个职位的时候，所被问到的最多的一个问题，一般的面试人员都是先让你做一个自我介绍，然后就让你谈一下对这个职位的理解，去年我找工作的时候，几乎每一次都会被问到这个问题。
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那么，第二个问题接着就来了，对于这个职位的性质，我们是怎么理解的。
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和前面的那个问题不一样，前面说的是做什么，属于有规定答案的东西；现在问的是对于职位个人的看法，完全是个人感想，每个人都有自己不同的理解。

9 z1 P% t1 o) Y  T+ a( E, |2 @这个问题很难回到，包括到了现在，我加入这个行业已经好几个月了，都不敢说假如再次面试的话，我的回答能够让对方感到满意。
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  ]8 t+ G2 Q/ z0 p6 H" D) i- @我对这个问题的理解是：这是一个处在销售人员类似的身份地位，却非要去做有着管理人员职责的工作不可的职业，用一句文艺理论上常用的话说就是“戴着镣铐跳舞”。

像前面所说的那些工作，其实，什么制定方案了整理材料了都是比较简单的事情，在这个行业中间最难的是如何和那些医院的医生们打交道。
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众所周知，医院的医生们都是牛气哄哄的人物，而我们所合作的往往都是在某个领域内有一定权威的专家们，属于牛人中的牛人们，他们对于我们来说是得罪不起也绝对不敢得罪的家伙；但是，我们的另外一头，是药监局，属于国家机关，那更是说一不二的地方，所以，我们的任务就是，让我们不敢得罪的医生们，按照我们不敢得罪的药监局的要求，完成临床试验。
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7 b; h6 m  k) l8 Q# ?' x3 a于是，这个行业是一个很考验人的能力的行业，我们对于医生采用各种办法，使尽浑身解数，包括好言好语请求，拿着国家局的牌子吓唬，使用经济方法刺激，哭丧着脸苦苦哀求等等。总之就是想方设法的让他们能够按照要求国家局的要求，不出任何差错或者尽量减少差错的把这个试验给做下来。
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这中间可能还要考虑到公司的经济支出，注册和销售部门的特殊要求等等，总之来说是多头受气，一切的问题自己想办法解决

; w, Z" N' L& g$ D这就是我对这个职位的理解！

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/ u3 W/ O+ u7 O- D8 ]$ \接下来，我想说一下关于知识的准备
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! ?' K6 w% y5 E, }0 f& P个人认为，以找工作为目的的知识储备，不需要太高深，一是学生的条件不允许，因为最后一年本科生面临着实习、研究生面临着写论文答辩，这些学校的事情同样重要；第二是没有必要，面试的时候一般不会直接问你太高深的问题，顶多都是入门级别的罢了。
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% F2 I: G( z6 j' _: y, p在这儿，我分为三个方面说一下我觉得比较重要的知识。

; t& Z: N3 s4 ?第一个方面，英语方面
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. [# L3 m$ _* w. [8 L3 o8 [英语分为“听、说、读、写”四个方面，其中“写”这个方面我认为是我们职业中间相对来说最不重要的一个，因为我们很少需要用英语撰写材料；而相对的，读这个方面是最重要的，因为我们很可能会做到三类新药，也就是在国外已经上市的药物，这个时候，那些国外的文献对于我们撰写方案和手册来说都是最最重要的东西，所以，阅读能力或者说英译汉的翻译能力是很重要的。

# }2 d3 l9 d& H3 n而“听”和“说”这两个方面，可能会因为你从面试的公司不同而不同，这两个方面不是你工作中所需要的，却是你在公司生存所需要的，也就是说，假如你在一个中国的公司，公司内部都是中国人都说中国话的话，那么这两个方面就不重要；而假如你到了一个外企，上司和老板都是直接用英语交流的话，你不会说英语那基本上是无法工作的。

* {/ ?8 H1 j8 r. ?3 R# o不过话又说回来了，英语能力，是一个长期积累的过程，不是一朝一夕所能够提高上去的，所以，这个方面，能够做些准备最好，实在做不来，那也没有什么办法，虽然说进入外企的待遇会比中国的公司要好很多。


第二个方面，统计和实验设计方面
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2 j  F7 ?( b" r统计方面，我认为，最重要的不是对于结果的分析，而是试验的设计
" s# p! D+ y, w( q4 |9 E1 C因为一个临床试验，他们最后出的统计报告，都是由比较权威的，专门的统计人员所进行的，所以，你对于结果分析方面，只要简单的知道一些东西，也就是他们出的统计报告可以看懂就可以了；而相对的，试验设计时候所需要的统计知识才是我们所应该掌握的。
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0 ?* a* j4 D2 X5 m# o$ R% V8 O第三个方面，法规的掌握
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GCP，这个是我们所从事临床试验的最高指导原则，对于每个行业内的人员来说，都必须尽可能地了解，我对于了解GCP尺度的把握是，你要绝对知道你目前所做的事情是不是违反GCP的。
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GCP有两个，一个是我们国家药监局的，2003版的，另外一个是IGH-GCP，国际上的。对于前者，你必须做到前面所说的要求，而对于后者，如果你的活动限于国内的话，那么只需要简单的了解就可以了，当然，最好还是弄清楚他和国内的规定之间的区别。
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% w, a' P5 g; U* {7 C. ^( h7 D5 DGCP的规定都是原则性的东西，虽说是根本性的规定，但是具体操作性不太强，而药品注册管理办法则不一样，他是我们工作的最重要的依据之一。
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8 @' @6 |6 E4 K( @药品注册管理办法出了总共好几版，02版的、05版的。似乎还有99版本的？不过最近的一个是07版本的，也就是我们常说的28号文件。药品注册管理办法分为正文和附件，正文包括的范围非常广泛，从理化性质到制剂到临床前到临床到注册都有，而里面与我们关系比较紧密的是临床这一个部分。
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药品注册管理办法的附件的重要性并不亚于正文，甚至可以说在实际操作中用到的更多，特别是附件中的前三个，附件一的中药天然药物，附件二是化药，附件三是生物药品，里面详细规定了这些药物的分类，以及相应的不同类别的药物做临床试验时候的具体规定等。对于这三个附件，我觉得要做到的要求比对于GCP还要高，我觉得，至少要把药物的分类以及相应的分类进行试验所做的具体要求完全掌握。
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# x; E& M. H) E  [5 ]3 P当初我的第一次面试，面试官问我的问题中间就包括，一是GCP的中文名字是什么，我答的似乎把规范说成规定了，然后又问我二期临床要做多少对，有两个适应症的话要做多少对，当时由于我的知识面比较狭窄，见过的法规除了GCP之外就没有了，根本就不知道还有注册管理办法这个东西，当然回答不出来了。不过那个面试官说的也不对，他说这些病例数是GCP上明确要求的，害得我出来以后翻了好几遍GCP也没有找到。
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对于注册管理办法，虽好是能够把05年的也看一下，网上还有05和07的对照版本，可以对照着看一下有哪些修改的地方，因为临床医生也就是研究者或者药品基地的人有可能弄混淆了05和07的内容，如果你对这两个东西之间的区别比较清楚的话，能够指出来最好。当然这个要求有点高，对于应聘人员来说，对于05版的不太了解也应该没有什么关系。

除了这两个东西最重要的东西之外，药品临床研究的若干规定也最好看一下，这个文件不长，大概也就一两页，但是规定的都是操作中间遇到的很实际很具体的东西，比如非基地所承担的病例数不能够超过总数的50%了等等

此外，还有一个药物研究监督管理办法（试行），大概是这么个名字吧，有时间的话也可以看看

我觉得，能够熟悉和掌握这几个法规的话，也差不多可以应付面试这一关了。
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想要说的暂时就这么多了，还是那句话，一家之言，希望能够对即将毕业的师弟师妹们有所帮助。
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还望各位前辈多多指教！
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应届毕业生系列之一：浅谈关于职业选择
http://www.epiman.cn/thread-2934-1-1.html

不错，学习中

楼主真有耐心写了这么多东东,CRA从来不知道还有这个行业啊,今天长见识了,楼主辛苦了. [s:8]

长知识感谢楼主

感觉很模糊！非常感谢搂主的解释！

谢谢楼主~~~~~~~~~~~~~~~~

讲的非常详细 很有意义

那Ⅱ期的受试者到底是多少呢？我怎么在注册管理办法里面没有找到啊？

做CRA想要快速提高外语水平，怎么办？有没有什么好的方法或资料可以推荐？谢谢 [s:138]

谢谢版主~~~还想问下：版主觉得CRA在外企的发展如何？谢谢~~~