临床试验中细菌学检查对试验药耐药病例的处理

wuhaibin · 发表于 2010-12-28 18:41:45

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临床试验中有时会遇到细菌学检查对试验药耐药的病例。临床建议将这些病例删除，均不纳入FAS，PPS和SAS数据集。但是根据意向性分析的原理，个人感觉不应该随意删除这些病例，因为在实际应用中有可能也会遇到耐试验药药的病例。大家的想法如何呢？哪位大侠知道当前SFDA的要求？

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