药物临床试验质量管理规范2003

药物临床试验质量管理规范2003

这个在国家药监局网站上有的。可以省点钢蹦

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2011-12-16 17:01 上传

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ICH-GCP与中国GCP的比较
. m% U0 ]/ C7 e0 w' K
* h* c' H1 j8 k1 Z# P- P0 b+ N
      中国现行的GCP政策来源于发达国家的通行标准ICH-GCP，能够符合国际现在通行的标准。不同的是中国“严进宽出”，注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高，很看重“允不允许做，谁有资格来做临床研究，什么时间内能做”。而国外则是“宽进严出”，侧重于在研究实施过程中的监督管理，即考虑”你可以尽管去做，但中间质量监督、安全性报控及最后准不准你生产的审批将会非常苛刻和严格”。
" U' l' T' h; |8 q2 K" s
GCP细则上的具体不同点参照下表：


: W$ j/ s' r5 K! J2 C$ X$ m比较项目

( f: W+ a9 w$ T( q3 s) N2 f  F中国GCP

ICH-GCP
* Z5 {# \9 h9 i
临床研究批准
新药临床试验，必须在取得SFDA药监部门的书面同意后方可进行
未做规定


试验基地
必须在SFDA批准的临床试验机构进行；
1 u2 b6 a, c8 \- R5 H
  b/ r3 I6 {. a' m% L非医疗机构不能进行药物人体试验。
/ f, {8 |! C% v- Y 未做规定
% I: h% B# Y5 d! U$ N" Y/ a" p7 ^

IRB/EC设置
4 z5 x* p) g6 ^/ D IRB／EC须设置在临床试验机构内
7 ^; {8 E' z! P 未做规定，甚至可以是CRO形式

IRB/EC组成
9 J) x& m/ R* L- [- n要求


1至少有5人组成；
2．有从事非医药相关专业的工作；
3．有来自其他单位的委员；
$ a. A; V2 e/ \" `4委员中参与临床试验者不投票
- u( T* J0 P3 D1 e7 v' j5．有不同性别的委员组成
7 q# P/ K- ]% p( E$ s6 z- j 1-4相同SFDA-GCP
8 X4 A& Y/ F9 L2 ~2 m& s: H7 r7 L
2 L$ }! f* N% p, D* J
! [3 _0 {+ @$ Q" ^
# m) t% k3 ~7 ^' v7 E  X) j
  _# ^7 E- X' y
  u! Z- d/ h8 D) K) a5．对成员的性别组成未做要求。
3 [- I4 \# e. S9 p' [, D4 l

) W% j/ f' j& u! ~0 X+ P4 BIRB的职责
% S8 m% X6 F, B$ Y) k. x 就IRB的职责范围仅做了简单描述。较空洞。
除职责范围之外，对IRB的工作程序，记录也做了详细的规定。使其更有可操作性。
' j+ a5 G+ y! E





申办者责任

% V) E/ R7 o# x
' n- g+ ]8 w! B' w; v0 G. \

( H( P/ M' E% Z8 {' l5 e5 z, V( Z 1在获得sFDA批准及伦理委员会批准后按方案和GCP组织临床试验；
2．为研究者提供手册；
3与研究者共同设计临床试验方案并以合同方式确定双方的职责与分工；
4．保证试验用药物质量合格并进行适当包装；
5建立试验用药物登记、保管、分发的管理制度和记录系统
  E0 z! i- y( Z) L5 T" [6．任命监查员监查临床试验的进行
1 \* q$ P: E8 l) l7发生严重不良事件后及时报告sFDA；
8．建立临床试验的质量控制和质量保证系统

4 T4 d8 `# _' H: |* C6 sICH-GCP中的申办者责任包括sFDA-GCP描述的所有内容。
' C) o  m; F( N8 {
此外。对以下几点的描述更详细：
一关于法规注册有专项描述；
6 x2 L4 t7 K0 `' e* S7 e$ E一要求申办者要确保人体试验前有可用的非临床的安全性及有效性
7 Z& B9 k& h$ V6 i% w数据。并要求保证试验中及时更新药物信息。
$ ]$ L- \5 F" r# W! o5 S9 S一对选择研究者，指派医学专家ICH—GCP中也有描述；
  W8 B" a# X. t, ?9 o+ G一对赔偿的描述较sFDA-GCP详细
2 s( _$ a* e7 ~/ ^; N0 V

研究者资质
- J4 x7 T1 F% |7 N7 H 主要研究者必须要有行医资格
9 R0 Y9 j9 {4 V! h0 l9 N 未做规定

监察员
0 D% C9 H- P  J' e; k 仅对监察员责任、工作程序等做了基本描述。
对监察员资格，责任，工作程序，报告等规定的较详细
* w' e6 j* T1 N3 m
" d, ~$ {3 Q8 F6 {8 J1 Y9 f
研究者手册
  i& l  R. i+ `5 x8 y sFDA-GCP对研究者手册的要求仅在试验准备的章节中做了简单描述。
+ F$ J8 y! E5 N# H& J  O2 |' { ICH-GCP对研究者手册的内容进行了详尽的描述(包括药理，有效性，安全性，市场经验)等。
  t; h7 h1 P  a* B, {" F5 A( x) j. a
试验资料保存
3 n$ d0 y# Q- g* m' D5 d/ |2 t$ I 研究者在试验结束后保存资料5年；
) ~  f/ z2 ^+ M* E# H申办方在上市后保存资料5年。
" i* p, b+ [* X' K# r; V 研究者在试验结束后保存资料至少2年；
1 m3 G; I6 j9 e% [4 y2 u- J申办方在上市后保存资料至少2年。
1 u, e: a" Z' o6 g5 w

9 J7 q& x' ?. b# ~. C, U5 s1 j6 Bhttp://www.cncro.com/newsdetail_4931.html