药物临床数据递交XML

雨尔根 · 发表于 2021-9-27 16:20:34

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根据《药物临床试验数据递交指导原则》试行的规定，XML也需要递交，我想请教这个文件如何产生，它包含的信息是否完备准备如何核查，还请了解的大佬解答下，感谢

雨尔根 · 发表于 2021-10-14 11:19:49

根据目前自己零散得到的资料，可以采用PINNACLE21进行DEFINE-XML文件制作以及后期与SDTM的核查，根据文件要求，数据审阅说明也建议提交，原始模板可自行前往FDA官网下载

26129762 · 发表于 2022-3-4 14:57:41

有define xml的软件。免费的。根据步骤一步步做就行，这个比较简单。

9月有书读 · 发表于 2022-7-29 16:45:11

谢谢分享！

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