非劣效临床试验的样本量计算

设计一项非劣效临床试验，原先报道某恶性肿瘤治疗手段3年生存率是80%，现在界值定为10%，即试验组的3年生存率不低于70%就认为试验药不劣于对照药，入组时间按两年算，随访时间为三年，现在我要估算样本量，如何计算HR值，对照组的hazard rate值，以及估计需要出现的事件数？求大神指教

你界值定了10%，那么非劣效试验统计假设应该是试验组的生存率95%置信区间最小值不低于72%

你一类错误和二类错误都没有规定，没办法算样本量。样本量实际上就是计算一类错误和两类错误的倒推。后面你想计算的hr和hazard rate以及终点事件数都很简单在统计书上有。

xxxlll 发表于 2021-9-3 15:59
你一类错误和二类错误都没有规定，没办法算样本量。样本量实际上就是计算一类错误和两类错误的倒推。后面你 ...

2 O, A* p* _0 N! x, `! za值定为0.05,1-b定为0.8，我看到hr=试验组的hazard rate/对照组hazard rate，是不是3年的对照组hazard rate就是（1-80%）？求指教

xxxlll 发表于 2021-9-3 14:24
: B* L7 X" K# B. _你界值定了10%，那么非劣效试验统计假设应该是试验组的生存率95%置信区间最小值不低于72%

这个界值不是按照点估计，而是按照95%的置信区间的最小值来确定吗？

万尘 发表于 2021-9-4 07:30
a值定为0.05,1-b定为0.8，我看到hr=试验组的hazard rate/对照组hazard rate，是不是3年的对照组hazard ra ...

我不是专门做肿瘤药的，你做这个试验应该是和临床已经试用多年的肿瘤药做对比。那么你的统计假设最好是你的试验药不差于对照药，试验药物的生存率95%置信区间最小值要不小于对照组生存率95%置信区间最小值（用点估计，很有可能你会被质疑的）。

万尘 发表于 2021-9-4 07:30
+ d5 U7 k, T: B: v8 r9 V1 Ra值定为0.05,1-b定为0.8，我看到hr=试验组的hazard rate/对照组hazard rate，是不是3年的对照组hazard ra ...

从我的经验出发，这是两个率的非劣样本量计算。我保守认为试验药品生存率是81%，不考虑脱落，两组比值为1，试验组样本量204，共计408。已经预估了样本量和生存率，后面就直接预估后面的数值。

xxxlll 发表于 2021-9-4 22:49
  Q( |, u+ [" _  h6 \从我的经验出发，这是两个率的非劣样本量计算。我保守认为试验药品生存率是81%，不考虑脱落，两组比值为1 ...

谢谢解答，能不能推荐一下相关学习资料或者文献，之前对这种非劣效临床试验没有接触过，所以不太懂，我想学习一下，感谢感谢

万尘 发表于 2021-9-5 07:01
谢谢解答，能不能推荐一下相关学习资料或者文献，之前对这种非劣效临床试验没有接触过，所以不太懂，我想 ...

医学统计学（主编：孙振球）里面对于生存分析和临床试验都有介绍。你最好看看近两年其他人肿瘤药物是怎么设计的方案，有没有更好的方法。

xxxlll 发表于 2021-9-5 07:15
医学统计学（主编：孙振球）里面对于生存分析和临床试验都有介绍。你最好看看近两年其他人肿瘤药物是怎么 ...

+ d6 B9 s& u1 z) N- d. N7 k- g好的，谢谢