2012年东南大学卫生综合论述：2，现一新流感疫苗需要进行效果评价，拟一份现场试验...

2，现一新流感疫苗需要进行效果评价，拟一份现场试验设计方案

1.研究目的：评价新流感疫苗的安全性和流行病学效果
6 P  w0 {& F) V! G2.现场和研究现象选择：在某市2个区及周边4个乡选择未患流感、无接种禁忌症、近1个月未接种预防性生物制品的家庭，经询问病史、体检和临床判定健康者为观察对象。
3.方法
$ o2 i2 h% a9 m+ \4 D* S1）分组：按照随机双盲临床试验原则，以家庭为单位，用随机数字表进行赋值分组，奇数为试验组，接种新流感疫苗，偶数为对照组，接种传统流感疫苗。
2）接种方法和次数：两种疫苗均由药检所批准、正规厂家生产销售。每名观察对象接种1剂，接种部位为上臂外侧三角肌附着处皮下注射，接种剂量为0.5ml.
6 ^& j4 [* H  B3 j0 L/ t3) 疾病监测：接种疫苗28天后，流行病学专业人员对观察对象进行定期随访，每周1次。
; u7 z, {; p, a/ u0 I8 `0 M4）疾病诊断：以病史、临床特征及血清学检查为依据。
0 p- [" o  I& H3 R4.结果
1）疫苗保护率PR=（对照组发病率—试验组发病率）/对照组发病率
2）效果指数IE=对照组发病率/试验组发病率
3）抗体阳转率=抗体阳性人数/疫苗接种人数×100%