标准化建设滞后制约国内CRO行业发展

从全国医药技术市场协会CRO联合体（CROU）获悉，国内首个CRO行业标准――《合同研究组织临床实验服务管理规范》（下称《规范》）目前已经起草完毕，有望在年内正式发布。

标准心向国际
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: [# S/ F. v0 K! [CRO在中国的崛起已是不争的事实，但其发展受到标准化建设滞后制约也是不争的事实。

生物医药外包服务产业是近20年来随着生物医药研发链和产业链的变化而快速形成的新型高端服务性产业。目前中国已经成为外包服务增长最快的国家之一，平均每年以25%的速度在增加。
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% f) b! i. d  ]2 n不过，由于在资质认证及质量标准体系方面中国尚未完全与世界接轨，中国的CRO产业仅占国际市场很小一部分，距离建设全球新药研发外包 中心的产业梦想还有很长的路要走。

在这样的背景下，国内CRO行业首个标准制定的着重点即是与国际接轨。CROU秘书长宫岩华在接受《医药经济报》记者采访时表示，《规范》的起草参照了国际上WHO、ICH-GCP以及国内《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床实验质量管理规范》等相关法规。

“相信这一标准将加强国内CRO企业在药物临床试验上的运营管理和服务管理，从而提高中国CRO企业在国际上的竞争力。”宫岩华如是说。
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宫岩华告诉记者，国内CRO领域的专家和业内企业代表在6月30日召开的“中国合同研究组织临床试验服务管理规范研讨会”上，已经就《规范》进行了广泛的讨论。研讨会上，与会人员围绕前期调研形成的框架性初稿，就质量管理规范和质量管理体系的制定依据、框架结构、标准内容开展了深入讨论，并就将CRO质量管理体系以标准化指导性技术文件形式出台等问题达成了共识。
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/ ^7 _5 C1 X5 w# Q9 q) OISO标准在酝酿

( v6 _# ?5 A( |1 B鉴于CRO产业升级迫在眉睫，为加快CRO行业标准的制定，CROU目前已经初步成立了CRO质量管理规范的技术工作组和学术顾问组，接下来或将随即成立中国合同研究组织临床试验服务标准化技术委员会。
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- t; E6 w' U; t) z6 m据了解，CRO质量管理规范技术工作组成员来自国内外各大CRO企业，如上海日新、凯维斯、Quintile、Pharmanet等。而顾问组成员则主要由诺华 、拜耳 、阿斯利康 等跨国制药 巨头和北药集团等国内知名制药企业组成。
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此次标准的修订和发起单位之一、润东医药质量总监王天勋向本报记者表示，《规范》正式发布后，CROU或许还将牵头制定类似于ISO9000质量管理体系认证的企业认证规范。

“目前方圆认证公司已经在着手这方面的工作，认证规范出来后将在CROU成员企业中开展试点和论证工作。”王天勋说。

; ~5 a6 w" B. O# r& n. Q8 f采访中记者注意到，由于忧心恶性竞争在客户中造成不良影响，建立行业标准成为多数已经具备一定规模的CRO公司的共识。一些CRO企业甚至希望标准的建设除了《规范》中涉及的原则性行为规范、软硬件环境、人员条件和管理水平外，后续还应该建立包括价格标准、操作标准、服务标准、评价标准和管理标准的一系列规范，并认为监管部门对临床试验的监管应有所加强，这对标准推行和CRO行业发展均将是一个积极因素。

然而，也有业内人士还是担心，由于正在制定的《规范》仅仅是行业标准，不具有强制性，要想成为业内企业共同遵守的规范，在短时间内还有一定难度。

抱团应对“内忧外患”

. [7 P/ D2 ]$ j# i, [0 f2 p事实上，除了标准制定滞后这一CRO行业发展的绊脚石外，过去一年中，国内的CRO产业实际上面临着“内忧外患”的双重挑战。
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受国际金融危机影响，国内外制药公司的研发资金投入出现不同程度的减少，各国生物医药外包服务业均受到较大影响，与此同时，由于我国认证标准与国际尚存在差异，因此，危机发生以来，不少国内CRO公司面临着更大的挑战。
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9 X$ r. ^7 Z2 Q+ I记者从CROU获悉，为应对上述挑战，以“应对金融危机”为主题的“中国国际生物医药外包服务大会”即将于9月24日在浙江杭州举行。
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; a% G5 u1 |; V2 R9 e; n据大会组委会秘书处负责人透露，届时，与会的国内外药监、科技、经济等领域的权威专家，以及国内外CRO联盟机构负责人和企业高层管理人员将围绕金融危机下全球生物医药外包服务产业发展趋势，来分析中国CRO企业如何与国际接轨等热点问题；其中，技术体系、质量体系、服务体系和知识产权 体系的标准建设也将作为重点议题进行研讨。


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http://www.crou.cn/croinfo/1/9/58.htm
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支持，期待cro能有更多的发展