CCTS 专家共识：临床试验统计分析计划及统计分析报告的考虑

统计分析计划( statistical analysis plan，SAP) 是对临床试验的统计学考虑及拟对数据进行统计分析的清晰描述。统计分析计划可以是独立的文件，其内容涵盖试验中所涉及的所有统计学考虑，且具有技术性和可操作性，包括了设计的类型、比较的类型、随机化与盲法、主要指标和次要指标的定义与测量、检验假设、数据集的定义、疗效及安全性评价和统计分析的详细计划。

另外，临床试验方案中也包括统计分析计划或统计学考虑部分，其内容是独立的统计分析计划的主要部分。统计分析报告( statistical analysis report，
SAＲ) 是依据统计分析计划，对试验数据进行统计分析后形成的报告，是临床试验结果的重要呈现手段，是撰写临床研究报告( clinical study report，CSＲ) 的关键依据。针对统计分析计划和统计分析报告所涉及的内涵，中国临床试验生物统计学工作小组( CCTS) 经过充分讨论，形成如下共识。