《参考区间确定注册审查指导原则（征求意见稿）》

epiman · 发表于 2021-10-9 11:37:00

注册后推荐绑定QQ，之后方才可以使用下方的“用QQ帐号登录”。

您需要登录才可以下载或查看，没有账号？立即注册

x

各有关单位：% Z7 h" H/ H/ ~7 Z5 O
　　为规范产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，我中心组织起草了《参考区间确定注册审查指导原则》等4项体外诊断试剂注册审查指导原则。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。! P- I( H$ i$ w  y2 n* `3 g
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
! T9 P: V# @: m3 p! _" O1 B　　请将意见或建议以电子邮件的形式于2021年10月17日前反馈我中心。
. U+ S7 h& n, J' u2 X　　1. 参考区间确定注册审查指导原则
) s$ Y1 B6 P' L" C) U: D5 k　　联系人：赵怡
: p! B9 N: o; Y2 Q# e# D# ]　　联系电话：010-86452875+ x  B4 f% u; A2 G+ ^
　　电子邮箱：zhaoyi@cmde.org.cn
0 F& P0 X& B8 U; R5 N3 _3 {　　2.戊型肝炎病毒IgG/IgM抗体检测注册审查指导原则& f5 a, {: f7 y7 @8 J
　　联系人：郝玮琳、高宇
: O) o8 ]6 c2 B& v　　联系电话：010-86452866，010-86452534
, U0 p8 |# i7 M1 _0 w- C　　电子邮箱：haowl@cmde.org.cn，gaoyu@cmde.org.cn
, |: W$ o5 W. u% \# y　　3. EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则
! q3 s; D4 i1 j( H+ ^( V　　联系人：陈慧毅、李冉
. [2 ?* P* ^# m8 {/ `　　电话：010-86452864、010-864525364 ^5 |: f' K& {6 }
　　电子邮箱：chenhy@cmde.org.cn，liran@cmde.org.cn
6 j' S, C! ]6 S8 W! E3 O/ c　　4. 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂性能评估注册审查指导原则
9 v0 P1 y; D0 |& O　　联系人：关红、傅继欢# P+ |: E: `4 ^$ G4 u6 Q
　　联系电话：010-86452594, 010-86452882
! N  g9 l; A; ^& R　　电子邮箱：guanhong@cmde.org.cn, fujh@cmde.org.cn0 Z  F/ ]5 v3 S1 ^
　) e3 u# i7 @- f$ N, \% {, ~/ n
　　附件:
1 C  h9 m# |1 }, q　　1.