公卫人

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

查看: 413|回复: 0

[讨论] 《参考区间确定注册审查指导原则(征求意见稿)》

[复制链接]
epiman 发表于 2021-10-9 11:37:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

注册后推荐绑定QQ,之后方才可以使用下方的“用QQ帐号登录”。

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x

各有关单位:
" t8 S- Z) Z7 k$ O6 k  为规范产品的注册申报和技术审评,提高审评效率,我中心组织起草了《参考区间确定注册审查指导原则》等4项体外诊断试剂注册审查指导原则。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论,形成了征求意见稿。
* a8 H0 I6 ^( q- ]0 p为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。  F9 S0 p3 J+ d4 Y6 d
  请将意见或建议以电子邮件的形式于2021年10月17日前反馈我中心。( m6 T8 k' g- }$ R7 O) d" E5 z( l
  1. 参考区间确定注册审查指导原则2 g$ x8 q1 Y9 ~
  联系人:赵怡
& D7 `* I# \0 t- ]3 Y. |7 v4 u  联系电话:010-86452875) i3 I! R2 g0 {% P$ b' L
  电子邮箱:zhaoyi@cmde.org.cn
( o( w0 H2 J% E; h- f  2.戊型肝炎病毒IgG/IgM抗体检测注册审查指导原则  i2 n$ ?" Z) Z$ [
  联系人:郝玮琳、高宇
8 l2 j& P/ F0 g" `: k" X  联系电话:010-86452866,010-86452534
3 I% F  p0 V' x9 V  电子邮箱:haowl@cmde.org.cngaoyu@cmde.org.cn* z5 C0 G9 P. ^! p. e
  3. EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则
; {: g6 |; J  U+ R3 }  O  联系人:陈慧毅、李冉
2 c2 t& I6 t# g  电话:010-86452864、010-86452536( f" r  y3 \$ a" W1 X9 v3 S, H
  电子邮箱:chenhy@cmde.org.cnliran@cmde.org.cn- Z7 t# N6 p* l9 H* I
  4. 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂性能评估注册审查指导原则
8 h4 \$ U! D5 y/ A% X- y9 B5 v( S+ c  联系人:关红、傅继欢
2 d: t1 Z: M# p5 P# @3 u  联系电话:010-86452594, 010-86452882
& I5 g5 b9 L6 H  H8 [- B  电子邮箱:guanhong@cmde.org.cn, fujh@cmde.org.cn$ j) D2 x5 _' w0 v. ]
 
) ^8 B9 p3 f) q2 O" I- n, S  附件:
+ t3 c" E% w! z( E( z  a+ v3 H2 p  1.


( x+ q: D0 J1 i: u7 z' c                               
登录/注册后可看大图
参考区间确定注册审查指导原则(征求意见稿).docx

  2.

7 s- S) x4 C+ N7 i( z( o" c; F  S/ e
                               
登录/注册后可看大图
戊型肝炎病毒IgMIgG抗体检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿).doc

  3.


2 `! U8 A& g  s# M; z/ z                               
登录/注册后可看大图
EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿).doc

  4.

2 V* t; f! u% ]
                               
登录/注册后可看大图
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂性能评估注册审查指导原则(征求意见稿).docx

  5.


; {9 n: M4 Q, ?  G1 y                               
登录/注册后可看大图
反馈意见表.doc


& ?6 t' m- C% ^4 r0 C* x% x; m; J国家药品监督管理局  G' Z2 T6 f4 s6 g9 |$ G
医疗器械技术审评中心5 f; T$ |% ~! u/ ~! b- a; a, {
2021年9月30日

https://www.cmde.org.cn/CL0004/24190.html

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

会员|至尊|接种|公卫人 ( 沪ICP备06060850号-3 )

GMT+8, 2021-12-7 22:26 , Processed in 0.749521 second(s), 17 queries , Gzip On, MemCached On.

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2021, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表