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[求助] 药物临床数据递交XML

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雨尔根 发表于 2021-9-27 16:20:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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根据《药物临床试验数据递交指导原则》试行的规定,XML也需要递交,我想请教这个文件如何产生,它包含的信息是否完备准备如何核查,还请了解的大佬解答下,感谢
 楼主| 雨尔根 发表于 2021-10-14 11:19:49 | 显示全部楼层
根据目前自己零散得到的资料,可以采用PINNACLE21进行DEFINE-XML文件制作以及后期与SDTM的核查,根据文件要求,数据审阅说明也建议提交,原始模板可自行前往FDA官网下载
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