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[求助] 非劣效临床试验的样本量计算

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万尘 发表于 2021-9-3 13:02:57 触屏版 | 显示全部楼层 |阅读模式

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设计一项非劣效临床试验,原先报道某恶性肿瘤治疗手段3年生存率是80%,现在界值定为10%,即试验组的3年生存率不低于70%就认为试验药不劣于对照药,入组时间按两年算,随访时间为三年,现在我要估算样本量,如何计算HR值,对照组的hazard rate值,以及估计需要出现的事件数?求大神指教
xxxlll 发表于 2021-9-3 14:24:43 | 显示全部楼层
你界值定了10%,那么非劣效试验统计假设应该是试验组的生存率95%置信区间最小值不低于72%" z" X* O; [2 U$ s) e0 c
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xxxlll 发表于 2021-9-3 15:59:31 | 显示全部楼层
你一类错误和二类错误都没有规定,没办法算样本量。样本量实际上就是计算一类错误和两类错误的倒推。后面你想计算的hr和hazard rate以及终点事件数都很简单在统计书上有。
$ u- W! b6 O! S3 z; i' L. v; @
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 楼主| 万尘 发表于 2021-9-4 07:30:59 | 显示全部楼层
xxxlll 发表于 2021-9-3 15:59& E  c6 g. m$ Q1 c2 d, ]
你一类错误和二类错误都没有规定,没办法算样本量。样本量实际上就是计算一类错误和两类错误的倒推。后面你 ...

+ z" l! `0 q; o: u( \a值定为0.05,1-b定为0.8,我看到hr=试验组的hazard rate/对照组hazard rate,是不是3年的对照组hazard rate就是(1-80%)?求指教
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 楼主| 万尘 发表于 2021-9-4 07:32:18 | 显示全部楼层
xxxlll 发表于 2021-9-3 14:24
! `9 K7 ]7 u5 N8 d6 J$ r你界值定了10%,那么非劣效试验统计假设应该是试验组的生存率95%置信区间最小值不低于72%
3 ^) U) F7 U& Y8 o
这个界值不是按照点估计,而是按照95%的置信区间的最小值来确定吗?
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xxxlll 发表于 2021-9-4 22:39:04 触屏版 | 显示全部楼层
万尘 发表于 2021-9-4 07:302 n* @) W4 S. ?9 [6 `/ K8 I6 [7 d
a值定为0.05,1-b定为0.8,我看到hr=试验组的hazard rate/对照组hazard rate,是不是3年的对照组hazard ra ...
+ Q$ ^6 E! v- o4 i
我不是专门做肿瘤药的,你做这个试验应该是和临床已经试用多年的肿瘤药做对比。那么你的统计假设最好是你的试验药不差于对照药,试验药物的生存率95%置信区间最小值要不小于对照组生存率95%置信区间最小值(用点估计,很有可能你会被质疑的)。
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xxxlll 发表于 2021-9-4 22:49:47 触屏版 | 显示全部楼层
万尘 发表于 2021-9-4 07:30# B' {( U' g" G# ^
a值定为0.05,1-b定为0.8,我看到hr=试验组的hazard rate/对照组hazard rate,是不是3年的对照组hazard ra ...
0 B0 A6 c4 R, I! C
从我的经验出发,这是两个率的非劣样本量计算。我保守认为试验药品生存率是81%,不考虑脱落,两组比值为1,试验组样本量204,共计408。已经预估了样本量和生存率,后面就直接预估后面的数值。
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 楼主| 万尘 发表于 2021-9-5 07:01:11 触屏版 | 显示全部楼层
xxxlll 发表于 2021-9-4 22:495 Q( ]. y; @, g% S9 X/ r7 k; W9 P6 N
从我的经验出发,这是两个率的非劣样本量计算。我保守认为试验药品生存率是81%,不考虑脱落,两组比值为1 ...

) }7 M1 g! u  V: b3 h/ a* F谢谢解答,能不能推荐一下相关学习资料或者文献,之前对这种非劣效临床试验没有接触过,所以不太懂,我想学习一下,感谢感谢
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xxxlll 发表于 2021-9-5 07:15:06 触屏版 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 分钢镚

万尘 发表于 2021-9-5 07:01, |7 m  |2 [) U1 M4 ?0 z* @' ^% ~$ V
谢谢解答,能不能推荐一下相关学习资料或者文献,之前对这种非劣效临床试验没有接触过,所以不太懂,我想 ...
; K3 r9 e. t7 K& e  l2 C
医学统计学(主编:孙振球)里面对于生存分析和临床试验都有介绍。你最好看看近两年其他人肿瘤药物是怎么设计的方案,有没有更好的方法。
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 楼主| 万尘 发表于 2021-9-5 21:07:10 | 显示全部楼层
xxxlll 发表于 2021-9-5 07:15  ^% R6 l& {. @1 n
医学统计学(主编:孙振球)里面对于生存分析和临床试验都有介绍。你最好看看近两年其他人肿瘤药物是怎么 ...

/ l" e$ s3 n( K3 K4 n好的,谢谢
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