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[求助] 非劣效临床试验的样本量计算

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万尘 发表于 2021-9-3 13:02:57 触屏版 | 显示全部楼层 |阅读模式

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设计一项非劣效临床试验,原先报道某恶性肿瘤治疗手段3年生存率是80%,现在界值定为10%,即试验组的3年生存率不低于70%就认为试验药不劣于对照药,入组时间按两年算,随访时间为三年,现在我要估算样本量,如何计算HR值,对照组的hazard rate值,以及估计需要出现的事件数?求大神指教
xxxlll 发表于 2021-9-3 14:24:43 | 显示全部楼层
你界值定了10%,那么非劣效试验统计假设应该是试验组的生存率95%置信区间最小值不低于72%3 O( |7 ?5 H$ P
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xxxlll 发表于 2021-9-3 15:59:31 | 显示全部楼层
你一类错误和二类错误都没有规定,没办法算样本量。样本量实际上就是计算一类错误和两类错误的倒推。后面你想计算的hr和hazard rate以及终点事件数都很简单在统计书上有。
' P4 y5 ~6 A4 }# r. Q5 p) y- d
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 楼主| 万尘 发表于 2021-9-4 07:30:59 | 显示全部楼层
xxxlll 发表于 2021-9-3 15:59
" E: S2 x9 Q: m/ o3 u你一类错误和二类错误都没有规定,没办法算样本量。样本量实际上就是计算一类错误和两类错误的倒推。后面你 ...
7 F. ]1 c9 V2 k$ O$ p  ]
a值定为0.05,1-b定为0.8,我看到hr=试验组的hazard rate/对照组hazard rate,是不是3年的对照组hazard rate就是(1-80%)?求指教
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 楼主| 万尘 发表于 2021-9-4 07:32:18 | 显示全部楼层
xxxlll 发表于 2021-9-3 14:24# f' _/ d) h7 z' ^5 Y  e+ \
你界值定了10%,那么非劣效试验统计假设应该是试验组的生存率95%置信区间最小值不低于72%
: F* x) k! u  x, E7 l- P
这个界值不是按照点估计,而是按照95%的置信区间的最小值来确定吗?
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xxxlll 发表于 2021-9-4 22:39:04 触屏版 | 显示全部楼层
万尘 发表于 2021-9-4 07:30
- n+ Z! w$ t% t0 ja值定为0.05,1-b定为0.8,我看到hr=试验组的hazard rate/对照组hazard rate,是不是3年的对照组hazard ra ...
5 I& Y9 w( f" s/ o, y+ K6 e0 Z
我不是专门做肿瘤药的,你做这个试验应该是和临床已经试用多年的肿瘤药做对比。那么你的统计假设最好是你的试验药不差于对照药,试验药物的生存率95%置信区间最小值要不小于对照组生存率95%置信区间最小值(用点估计,很有可能你会被质疑的)。
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xxxlll 发表于 2021-9-4 22:49:47 触屏版 | 显示全部楼层
万尘 发表于 2021-9-4 07:30
! x. v$ c" \; Q: a( La值定为0.05,1-b定为0.8,我看到hr=试验组的hazard rate/对照组hazard rate,是不是3年的对照组hazard ra ...

3 E6 O  b0 g% I2 G# D从我的经验出发,这是两个率的非劣样本量计算。我保守认为试验药品生存率是81%,不考虑脱落,两组比值为1,试验组样本量204,共计408。已经预估了样本量和生存率,后面就直接预估后面的数值。
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 楼主| 万尘 发表于 2021-9-5 07:01:11 触屏版 | 显示全部楼层
xxxlll 发表于 2021-9-4 22:49
; z0 U6 {# e  J( L从我的经验出发,这是两个率的非劣样本量计算。我保守认为试验药品生存率是81%,不考虑脱落,两组比值为1 ...
! I2 p; N  _  b
谢谢解答,能不能推荐一下相关学习资料或者文献,之前对这种非劣效临床试验没有接触过,所以不太懂,我想学习一下,感谢感谢
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xxxlll 发表于 2021-9-5 07:15:06 触屏版 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 分钢镚

万尘 发表于 2021-9-5 07:01% S/ p. r4 P7 n5 L) W2 G
谢谢解答,能不能推荐一下相关学习资料或者文献,之前对这种非劣效临床试验没有接触过,所以不太懂,我想 ...

9 Y8 w7 H3 w9 U0 ?! L医学统计学(主编:孙振球)里面对于生存分析和临床试验都有介绍。你最好看看近两年其他人肿瘤药物是怎么设计的方案,有没有更好的方法。
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 楼主| 万尘 发表于 2021-9-5 21:07:10 | 显示全部楼层
xxxlll 发表于 2021-9-5 07:15
) ^5 L0 A2 w7 e* A6 G5 ]医学统计学(主编:孙振球)里面对于生存分析和临床试验都有介绍。你最好看看近两年其他人肿瘤药物是怎么 ...

6 I1 O: b/ w& h- K5 d好的,谢谢
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